Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk (A, C, Y og W135) konjugatvaksine
19. september 2015 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenisitet og sikkerhet for konjugatvaksine mot meningokokk (A, C, Y og W135) hos friske personer fra 2 måneder til 6 år i Kina
Hensikten med denne observatørblinde studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Meninggococcal (A,C,Y og W135) konjugatvaksine hos 2 måneder til 6 år gamle barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2195
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- Frisk fast botid 2 måneder til 6 år gammel.
- Forsøkspersoner og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med meningittinfeksjon eller vaksinasjon av meningokokkvaksine i løpet av de siste 6 månedene.
- Allergisk historie eller andre SAE etter vaksinasjon, slik som allergi, urticaria, dyspné, angioødem, celialgi.
- Pasienter administrert med immunsuppressive midler, cytotoksisitetsfaktor eller kortikosteroider i de 6 månedene før vaksinestudien.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før vaksinasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament i de 30 dagene før vaksinasjon.
- Mottak av levende virusvaksine i løpet av de 15 dagene før vaksinasjon.
- Mottak av eventuell underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
- Febril sykdom (temperatur ≥ 38°C) i løpet av de 3 dagene eller enhver akutt sykdom/infeksjon i de 7 dagene før vaksinasjon.
- Trombocytopeni.
- Historie om skjoldbruskkjerteleksisjon eller behandling for skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene.
- Funksjonell eller anatomisk aspleni.
- Historie med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom.
- Kronisk sykdom (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologisk sykdom, Guillain-Barre syndrom).
- Kjente eller mistenkte sykdommer, inkludert: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktivt stadium av kronisk sykdom, HIV-infeksjon hos barn eller mødre, hjerte- og karsykdommer, akutt hypertensjon, kreftbehandling, hudsykdom, etc.
- Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCV-ACYW135 vaksinegruppe
Deltakere i alderen 2 til 6 år etter registrering vil motta 1 dose på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine. Deltakere i alderen 6 til 23 måneder etter registrering vil motta 2 doser på meningokokk-konjugert vaksine (A, C, Y og W 135) med 3 måneders mellomrom. Deltakere i alderen 3 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine med 1 måneds mellomrom. Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine med 2 måneders mellomrom. |
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MPV-ACYW135 vaksinegruppe
Deltakere i alderen 2 til 6 år etter påmelding vil motta 1 dose på gruppe A, C, Y og W135 meningokokkpolysakkaridvaksine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MPV-A-vaksinegruppe
Deltakere i alderen 6 til 23 måneder etter registrering vil motta 2 doser på gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine med 3 måneders mellomrom.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MCV-AC-vaksinegruppe
Deltakere i en alder av 3 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på gruppe A og C meningokokkkonjugatvaksine med 1 måneds mellomrom.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hib-vaksinegruppe
Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine med 2 måneders mellomrom.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en >= 4 ganger økning i rSBA-titernivå fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å evaluere bivirkningene etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013L01041 (Registeridentifikator: China food and drug administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MCV-ACYW135 vaksinegruppe
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
CanSino Biologics Inc.RekrutteringHaemophilus Influenzae Type B-infeksjon | Epidemisk meningitt | Difteri, tetanus og acellulær kikhosteKina