Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske responser på Majia Pomelos hos type 2 diabetespasienter

25. mai 2014 oppdatert av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Glykemisk indeks og glykemisk respons på Majia Pomelos

Matinntak har stor innflytelse på blodsukker hos pasienter med diabetes. Denne studien ble designet for å bestemme den glykemiske indeksen (GI) til en bestemt pomelo kalt Majia pomelo og dens effekter på postprandiale glukose (PPG) ekskursjoner hos både friske personer og pasienter med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere GI og effekter på glukoseeksskursjon av Majia pomelo hos både friske og diabetikere. Resultatene kan hjelpe diabetikere og deres helsepersonell med å utvikle et kosthold som er både medisinsk og kulturelt passende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I diabetiker- og diabetiker 2-gruppene krevde det at deres diabetes ble kontrollert (HbA1c ≤ 8%) på diett med eller uten metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Før diabetes
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av gastroenterologiske lidelser
  • Fordøyelseskanalkirurgi
  • En historie med gastroenteritt de siste seks månedene
  • Eventuelt alkoholinntak
  • Røyking
  • Tar noen medisiner (unntatt metformin)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Tilstedeværelse av kroniske sykdommer (som bronkial astma eller revmatoid artritt) eller akutt sykdom (som øvre luftveier eller urinveisinfeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Diabetiker
Diabetespasienter bruker metformin eller kun på diettkontroll(met eller diett).18 av pasientene var på metforminbehandling og 2 pasienter på diettkontroll på grunn av det tidlige stadiet av denne sykdommen. På den første testdagen brukte vi 50 g glukose oppløst i 200 ml vann. Den andre dagen var utvaskingsdag. På den tredje dagen brukte vi 922 g Majia pomelo som inneholdt 50 g karbohydrat. Denne gruppen av diabetespasienter ble registrert for case-kontrollperioden.
Kosttilskudd: Pomelo
Sukkerinnholdet i pomeloen var 5,86 % av full vekt, og vi bruker 922g Majia pomelo som inneholdt ca 50g sukker tilsvarende 50g glukose for GI-måling.
Andre navn:
  • Majia pomeloer
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Kosttilskudd: Glukose
Vi løste opp 50 g glukose i 200 ml vann.
Andre navn:
  • Vannfri glukose
Legemiddel: møtt eller diett
I diabetikergruppen ble 20 diabetespasienter inkludert for GI-måling, 18 av dem var på metforminbehandling. Bare 2 pasienter var på diettkontroll på grunn av det tidlige stadiet av denne sykdommen.
Andre navn:
  • metformin
  • kostholdskontroll
Annen: Sunn
På den første testdagen brukte vi 50 g glukose oppløst i 200 ml vann. Den andre dagen var utvaskingsdag. På den tredje dagen brukte vi 922 g Majia pomelo som inneholdt 50 g karbohydrat. Denne gruppen av frivillige meldte seg på for case-kontrollperioden.
Kosttilskudd: Pomelo
Sukkerinnholdet i pomeloen var 5,86 % av full vekt, og vi bruker 922g Majia pomelo som inneholdt ca 50g sukker tilsvarende 50g glukose for GI-måling.
Andre navn:
  • Majia pomeloer
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Kosttilskudd: Glukose
Vi løste opp 50 g glukose i 200 ml vann.
Andre navn:
  • Vannfri glukose
Annen: Diabetiker 2 - uten pomelo
Pasienter i Diabetiker 2-gruppen var på CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skjemaet og dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontrollen, etterfulgt av 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. På den 7. testdagen inntok pasientene 100 g Majia pomelo etter måltider (frokost, lunsj og middag) i 3 testdager. Denne armen refererer til gruppen på 4. til 6. dag med en konstant dose insulin og ikke konsumerte Majia pomelos etter måltider, og denne intervensjonen ble definert som blank.
Annen: Blank
For selvkontrollperioden gjennomgikk diabetespasientene 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose, og vi gjorde ingen intervensjon.
Legemiddel: Insulin
Pasienter som ble inkludert i testen av glykemisk respons på postprandial pomeloforbruk ble innlagt på sykehus med behandling av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), og insulinet for CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andre navn:
  • NovoRapid
  • Insulin aspart
Annen: Diabetiker 2 - med pomelo
Pasienter i Diabetiker 2-gruppen var på CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skjemaet og dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontrollen, etterfulgt av 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. På den 7. testdagen inntok pasientene 100 g Majia pomelo etter måltider (frokost, lunsj og middag) i 3 testdager. Denne armen refererer til gruppen på 7. til 9. dag med en konstant dose insulin og inntatt 100 g Majia pomelo etter måltider (frokost, lunsj og middag).
Kosttilskudd: Pomelo
Sukkerinnholdet i pomeloen var 5,86 % av full vekt, og vi bruker 922g Majia pomelo som inneholdt ca 50g sukker tilsvarende 50g glukose for GI-måling.
Andre navn:
  • Majia pomeloer
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Legemiddel: Insulin
Pasienter som ble inkludert i testen av glykemisk respons på postprandial pomeloforbruk ble innlagt på sykehus med behandling av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), og insulinet for CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andre navn:
  • NovoRapid
  • Insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk indeks
Tidsramme: 3 dager

Glykemisk indeks (GI)-måling ble utført etter faste over natten ved 2 anledninger i hvert forsøksperson, og hver test ble skilt fra den neste med en "utvaskingsdag". Den første testdagen brukte 50 g glukose oppløst i 200 ml vann, fulgt sekvensielt. med 50 g karbohydratekvivalenter av Majia pomeloene. Venøse blodprøver ble samlet og overvåket i løpet av 3 timer for både friske og T2DM-individer etter 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Områder under kurvene (AUC) for blodsukkerkonsentrasjoner ble oppnådd. De 50 g glukose ble brukt som referanse (GI = 100) i henhold til litteraturen. AUC under de inkrementelle glykemiske responskurvene for Majia ble uttrykt som en prosentandel av arealene under glukosekurvene for samme individ. De resulterende verdiene for alle forsøkspersoner ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne GI.

GI-måling beregnes kun i case-control periode.
3 dager
∆g frokost med/uten pomelo
Tidsramme: 9 dager

Etter at dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontroll, var det 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. Kapillærblodprøver ble påvist før og etter måltider. Glukoseforskjell (∆g) før og etter frokost ble oppnådd og analysert.

  • g breastfast uten pomelo = gjennomsnitt av 3 dager med postprandial blodsukker etter frokost - gjennomsnitt av 3 dager med blodsukker før denne frokosten.
  • g breastfast med pomelo = gjennomsnitt av 3 dager med postprandial blodsukker etter frokost - gjennomsnitt av 3 dager med blodsukker før denne frokosten.
9 dager
∆g lunsj med/uten pomelo
Tidsramme: 9 dager

Etter at dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontroll, var det 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. Kapillærblodprøver ble påvist før og etter måltider. Glukoseforskjell (∆g) før og etter lunsj ble oppnådd og analysert.

  • g lunsj uten pomelo=gjennomsnitt av 3 dager med postprandial blodsukker etter lunsj uten pomelo - gjennomsnitt av 3 dager blodsukker før denne lunsjen.
  • g lunsj med pomelo=gjennomsnitt av 3 dager med postprandial blodsukker etter lunsj med pomelo- gjennomsnitt av 3 dager blodsukker før denne lunsjen.
9 dager
∆g middag med/uten pomelo
Tidsramme: 9 dager

Etter at dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontroll, var det 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. Kapillærblodprøver ble påvist før og etter måltider. Glukoseforskjell (∆g) før og etter middag ble oppnådd og analysert.

  • g middag uten pomelo=gjennomsnitt av 3 dager postprandial blodsukker etter middag uten pomelo - gjennomsnitt av 3 dager blodsukker før denne middagen.
  • g middag med pomelo=gjennomsnitt av 3 dager postprandial blodsukker etter middag med pomelo - gjennomsnitt av 3 dager blodsukker før denne middagen.
9 dager
AUC med/uten pomelo
Tidsramme: 9 dager
Pasienter i Diabetiker 2-gruppen var på CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skjemaet og dosen av CSII for hver pasient ble justert på de første 3 testdagene for å optimalisere glukosekontrollen, etterfulgt av 3-dagers CSII-behandling uten endring av insulindose. På den 7. testdagen inntok pasientene 100 g Majia pomelo etter måltider (frokost, lunsj og middag) i 3 testdager. Kapillærblodprøver ble påvist før og etter måltider, kl. 22.00 og kl. 03.00. Gjennomsnitt for hvert tidspunkt (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, 22:00 og 03:00) for blodsukkerkonsentrasjoner på 4. til 6. dag (uten pomelo) ble beregnet og så som hvert tidspunkt for blodsukkerkonsentrasjoner på 7. til 9. dag (med pomelo). Arealer under kurvene (AUC) for gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjoner for hvert tidspunkt ble oppnådd med/uten pomelo.
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tongji201201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger