Effekt av urteprodukter på blodplatefunksjon og koagulering
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på effekten av vanlige urteprodukter på blodplatefunksjon og koagulasjonsprofil til friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført fordi det ikke har vært noen ordentlige studier som gir bevis for at disse ofte brukte "blodaktiverende" urtepreparatene faktisk kan påvirke blodpropp ved å forstyrre blodplatefunksjonen eller koagulasjonsmekanismen og potensere den antiplateaktiviteten til Aspirin. Dette er antakelser basert på TCM-teori, laboratorieeksperimenter og dyrestudier, men har ført til den generelle uttalelsen i medisinsk litteratur at disse urtene øker blødningsrisikoen hos pasienter som tar Aspirin eller andre anti-blodplatemedisiner. Dette har resultert i råd om at disse urteproduktene ikke bør tas av pasienter på aspirin, som er et vanlig medikament som tas av mange pasienter. Vi håper å bevise eller motbevise denne teoretiske bekymringen ved å måle blodplater og koagulasjonsfunksjon hos friske frivillige før og etter inntak av urteproduktet, alene og i kombinasjon med aspirin. Dette vil bidra til å svare på spørsmålet om det er trygt for pasienter å ta disse vanlige "blodaktiverende" urtene alene eller sammen med aspirin.
Friske frivillige vil bli registrert fortløpende i 3 armer, som hver studerer ett urteprodukt for 25 frivillige. Designet innebærer å ta alle 3 av følgende kombinasjoner: aspirin + placebo, urt + placebo, aspirin + urt, hver i en 3-ukers periode, i en randomisert rekkefølge, med 2 ukers utvasking mellom hver 3-ukers periode . Blodplatefunksjon og koagulasjonsprofil vil bli analysert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
- Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Laboratorieverdier innenfor etablerte retningslinjer for deltakelse i kliniske studier: AST mindre enn eller lik 2 ganger ULN; SCr mindre enn eller lik ULN; FBC som viser normal Hb; WBC og blodplateantall; vanlig aPTT/PT
- Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Kvinner i fertil alder som er i stand til og villige til å praktisere avholdenhet eller bruke ikke-hormonelle effektive prevensjonsmetoder under studien, for eksempel kondomer eller membraner.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med urtemedisiner, aspirin, andre blodplatehemmende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller warfarin fra 14 dager før studiedeltakelsen og gjennom hele studieperioden
- Manglende evne til å få venøs tilgang for blodprøvetaking.
Tilstedeværelsen av noen av følgende betydelige medisinske tilstander:
- Diabetes mellitus dårlig kontrollert eller krever insulin
- Hypertensjon dårlig kontrollert
- Hjertesykdom: hjertesvikt, arytmi dårlig kontrollert
- Nyresykdom,
- Nedsatt leverfunksjon
- Blødningsforstyrrelser inkludert trombocytopeni og koagulopati, enten medfødt eller ervervet
- Magesårsykdom
- Psykiatriske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller ikke være i forsøkspersonens beste etter etterforskernes mening.
- Planer for elektiv kirurgi under undersøkelsen eller innen 2 uker etter fullføring av studien.
- Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinne.
- Tilstedeværelsen av vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre individets evne til å absorbere legemidler.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk som kan svekke sikkerhet eller etterlevelse (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag, på daglig basis).
- Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på aspirin eller NSAID
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angelica sinensis
Angelica sinensis i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
Angelicae sinensis i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
|
Aktiv komparator: Curcuma longa
Curcuma longa i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
Curcuma longa i kapselform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
|
Aktiv komparator: Siwu Tang
TCM formulering "Siwu Tang" bestående av 4 urter ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tablettform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
Aspirin (enterisk belagt) på 100 mg daglig vil bli gitt en av de faktiske urtene eller placebo-urtene, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
TCM formulering "Siwu Tang" bestående av 4 urter ( Ligustici chuangxiong, Angelicae sinensis, Rehmanniae praeparata og Paeoniae alba) i tablettform vil bli gitt med faktisk eller placebo aspirin, hver i en 3 ukers periode.
Koagulasjonsprofil og blodplatefunksjonstest vil bli utført før og etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplatefunksjonstest og koagulasjonsprofil
Tidsramme: 3 uker
|
Blodplatefunksjonstest og koagulasjonsprofil (aPTT/PT) vil bli utført ved baseline og etter hver fase på 3 uker med Herb/aspirin eller deres placebo
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Aspirin
- Gurkemeie ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- TCM platelet function
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .