Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardisk kontrastekkokardiografi for vurdering av det infarktrelaterte arterie- og risikoområdet hos pasienter med NSTEMI.

12. desember 2013 oppdatert av: Swaminatha Gurudevan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Inkrementell nytte av myokardkontrastekkokardiografi for vurdering av infarktrelatert arterie og risikoområde hos pasienter med ikke-ST-segmenthøyde hjerteinfarkt.

Målet med denne studien vil være å vurdere den inkrementelle fordelen av myokardkontrastekkokardiografi for vurdering av regionale veggbevegelsesavvik og infarktrelatert arterie hos pasienter som har sin første NSTEMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. De vil deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV ejeksjonsfraksjon, forbedre LV-opacifisering og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.

To ekspertekkokardiografer vil bli bedt om å gjennomgå det ikke-kontrast-ekkokardiogrammet på en blind måte, tolke ejeksjonsfraksjonen og vurdere regionale veggbevegelsesavvik i hvert av de 17 myokardsegmentene. De vil da bli bedt om å forutsi den infarktrelaterte arterien (enten LAD, LCx eller RCA).

En foreslått prøvestørrelse på 100 pasienter som presenterer til Cedars-Sinai Medical Center med sin første NSTEMI vil bli studert. Basert på sykehusvolum kommer ca. 4-5 NSTEMI-pasienter til Cedars-Sinai på ukentlig basis, hvorav minst 2 vil være kvalifisert per uke. Basert på denne trenden føler vi at vi kan oppnå den nødvendige prøvestørrelsen innen 12 måneder.

Inklusjonskriterier vil være pasienter i alderen 31-90 år med Verdens helseorganisasjon diagnose av hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon, som omfatter 2 av følgende 3 kriterier: en klinisk historie med brystsmerter som ikke er lindret av nitroglyserin, EKG-bevis på hjerteiskemi ( ST-segmentdepresjon eller T-bølgeinversjon), og enzymatiske tegn på hjerteinfarkt (økning av TnI eller CKMB). Pasienter bør være klinisk kvalifisert for koronar angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinail Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Swaminatha Gurudevan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gjennomgå et kontrastekkokardiogram Uvillighet til å samtykke til et kontrastekkokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ekkokardiogram
Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. De vil deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV ejeksjonsfraksjon, forbedre LV-opacifisering og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram
  1. Kontrastekkokardiografi med Optison for vurdering av regional veggbevegelse. Dette vil bli utført umiddelbart etter hvileekkokardiogrammet av en sonograf som er spesifikt opplært i myokardkontrastekkokardiografi.
  2. Kontrastekkokardiogram med Optison for vurdering av myokardperfusjon. Dette vil bli utført ved bruk av en kontinuerlig infusjon av Optison ved bruk av kraftmodulasjonsavbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodbasseng. Myokardperfusjon vil bli vurdert offline ved hjelp av programvare for videointensitetsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet ved bestemmelse av den infarktrelaterte arterien sammenlignet med funnene fra klinisk indisert koronar angiografi
Tidsramme: Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.
Pasienter med NSTEMI som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekateterisering og koronar angiografi med primær PCI vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Pasientene vil gjennomgå et klinisk indisert hvile uten kontrast ekkokardiogram for å vurdere LV funksjon og regional veggbevegelse. Umiddelbart etter vil de deretter gjennomgå kontrastekkokardiografi med bolusinjeksjon av Optison™-kontrast for å revurdere LV-ejeksjonsfraksjonen, forbedre LV-opacifiseringen og vurdere regionale veggbevegelsesavvik. Til slutt vil de bli gitt en kontinuerlig infusjon av Optison™ og vil ha vurdering av myokardperfusjon av hvert av de 17 myokardsegmentene ved bruk av kontinuerlig avbildning med lav mekanisk indeks av myokard og blodpool.
Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardsegmentbestemmelse
Tidsramme: Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.
Bestemmelsen av antall målbare myokardsegmenter og antall målbare unormale myokardsegmenter.
Baseline: Umiddelbart etter hvileekkokardiogram ved tidspunktet for indeks STEMI og før hjertekath.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSTEMI Optison Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere