Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi vurdering av septisk leddgikt på naturlig ledd (SEPT'ECHO)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ultralydvurdering av septisk leddgikt på naturlig ledd: en beskrivende, utforskende, prospektiv, multisentrisk prøvelse

Målet med denne studien er å studere interessen for ultrasonografi blant pasienter med septisk artritt.

For tiden er ultralyd nyttig for å oppdage små væskeutstrømninger, for å undersøke ellers utilgjengelige ledd, som hoften og for å hjelpe leddaspirasjonen.

Nøyaktig vurdering av sykdomsaktivitet og leddskade ved septisk artritt er viktig for å overvåke behandlingseffektivitet og for å forutsi utfallet av sykdommen.

I dag gir magnetisk resonanstomografi (MRI) bedre oppløsning enn røntgen eller tomografi for påvisning av leddeffusjon og for differensiering mellom bein- og bløtvevsinfeksjon. Sensibiliteten er rapportert å være nesten 100 % med en spesifisitet på mer enn 75 %.

MR er imidlertid dyrt og ikke raskt tilgjengelig.

Derfor kan ultralyd, en ikke-invasiv, smertefri, billig og ikke-strålende undersøkelse brukes til å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av betennelse, ødeleggelse og vevsrespons.

Målet er å beskrive, ved hjelp av ultralyd, abnormitetene i leddstrukturen som påvirket utviklingen og prognosen for septisk artritt.

Etterforskerne håper, på slutten av denne studien, å evaluere ultrasonografi-interessen i septisk artritt og å etablere ultrasonografi-prognosefaktorer for å forutsi behandlingseffektivitet og funksjonelt resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasienter innlagt ved revmatologi, infeksjonsmedisin, ortopedisk avdeling (sykehuset i Nantes, La Roche sur Yon og Saint-Nazaire) med septisk leddgikt i skulder, eller albue, eller håndledd, eller hofte, eller kne, eller ankel på opprinnelig ledd , med positiv mikrobiologisk kulturleddvæske eller positiv hemokultur; diagnosen var basert på positiv histologi eller bilder med en inflammatorisk leddvæske dersom de mikrobiologiske kulturene (hemokultur eller leddeffusjon) var negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av materiale på det målrettede leddet
  • Alder < 18 år
  • Pasienter under vergemål
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ultralydvurdering
Annen: Ultralydvurdering

Alle pasienter vil bli sett på dag 0, dag 4, dag 15 og ved 3 måneder. Disse besøkene er vanligvis programmert. Kun overvåkingsultralyd, en ikke-invasiv undersøkelse og selvadministrerte spørreskjemaer vil bli laget, i tillegg til standardundersøkelser for alle inkluderte pasienter (ingen kontrollgruppe).

Dag 0:

  • Informasjon om pasient og ingen motstand får
  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Radiografi av det målrettede leddet
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

Dag 4:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

Dag 15:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

M3:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Radiografi av det målrettede leddet
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)
  • Funksjonelt resultat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i leddstrukturen som påvirker septisk artritt utvikling og prognose
Tidsramme: 15 måneder

Ultrasonografi beskrivelse av:

  • synovium aspekt : homogen, nodulær
  • maksimal tykkelse synovium
  • synovium doppler-signal (grad 0, 1, 2, 3)
  • tilstedeværelse og aspekt av felles effusjon: ekkoisk, hypo/hyperekoisk, heterogen
  • tilstedeværelse og aspekt av beinerosjoner: enkelt, minimal/dyp, multiple, minimal/dyp
  • tilstedeværelse av en synovium-partisjonering
  • bløtvevsaspekt: ​​cellulitt, myelitt
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av abnormiteter felles struktur ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en sammenheng mellom disse ultralydparametrene og prognostiske indikatorer: ultrasonografiparametere på dag 0, dag 4, dag 15 og 3 måneder.
15 måneder
Returforsinkelse apyreksi
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og for å undersøke en sammenheng mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Returforsinkelsesapyreksi.
15 måneder
Forsinkelse av kirurgisk behandling
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en sammenheng mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Forsinkelse av kirurgisk behandling.
15 måneder
Normalisering av C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en kobling mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Normalisering av C-reaktive proteinnivåer.
15 måneder
Mål for bevegelsesområde ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Prosentandel redusert bevegelsesområde i forhold til normalt bevegelsesområde etter 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter i hvile målt etter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter under aktivitet målt etter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Funksjonell utfallsscore Short Form (SF) 36 ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Hovedetterforsker: Benoît LE GOFF, Doctor, Nantes university hospital
  • Studiestol: Grégoire CORMIER, Doctor, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC13_0393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger