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Valutazione ecografica dell'artrite settica sull'articolazione nativa (SEPT'ECHO)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione ecografica dell'artrite settica sull'articolazione nativa: uno studio descrittivo, esplorativo, prospettico e multicentrico

Lo scopo di questo studio è studiare l'interesse dell'ecografia tra i pazienti con artrite settica.

Attualmente l'ecografia è utile per rilevare piccoli versamenti di liquidi, per esaminare articolazioni altrimenti inaccessibili, come l'anca e per favorire l'aspirazione articolare.

Una valutazione accurata dell'attività della malattia e del danno articolare nell'artrite settica è importante per monitorare l'efficacia del trattamento e per prevedere l'esito della malattia.

Al giorno d'oggi, la risonanza magnetica per immagini (MRI) fornisce una risoluzione migliore rispetto alla radiografia o alla tomografia per il rilevamento del versamento articolare e per la differenziazione tra ossa e tessuti molli infetti. La sensibilità risulta essere quasi del 100% con una specificità superiore al 75%.

Tuttavia, la risonanza magnetica è costosa e non rapidamente accessibile.

Pertanto, l'ecografia, un esame non invasivo, indolore, poco costoso e non radiante, può essere utilizzata per valutare la presenza e l'entità dell'infiammazione, la distruzione e la risposta tissutale.

L'obiettivo è quello di descrivere, mediante ecografia, le anomalie della struttura articolare che hanno influenzato l'evoluzione e la prognosi dell'artrite settica.

I ricercatori sperano, alla fine di questo studio, di valutare l'interesse dell'ecografia nell'artrite settica e di stabilire i fattori di prognosi dell'ecografia per prevedere l'efficienza del trattamento e l'esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori ricoverati nel Dipartimento di Reumatologia, Infettivologia, Ortopedia (ospedale di Nantes, di La Roche sur Yon e di Saint-Nazaire) con un'artrite settica della spalla, o del gomito, o del polso, o dell'anca, o del ginocchio, o della caviglia sull'articolazione nativa , con coltura microbiologica positiva liquido articolare o emocoltura positiva; la diagnosi si basava su istologia positiva o immagini con liquido articolare infiammatorio se le colture microbiologiche (emocoltura o versamento articolare) erano negative.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di materiale sull'articolazione mirata
  • Età < 18 anni
  • Pazienti sotto tutela
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione ecografica
Altro: Valutazione ecografica

Tutti i pazienti saranno visitati al giorno 0, al giorno 4, al giorno 15 ea 3 mesi. Queste visite sono solitamente programmate. Verranno effettuati solo ecografia di monitoraggio, esame non invasivo e questionari autosomministrati, in aggiunta agli esami standard per tutti i pazienti inclusi (nessun gruppo di controllo).

Giorno 0 :

  • Informazioni sul paziente e nessuna opposizione all'ottenimento
  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Radiografia dell'articolazione mirata
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

Giorno 4 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

Giorno15 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)

M3 :

  • Esame clinico
  • Test di laboratorio
  • Radiografia dell'articolazione mirata
  • Ecografia dell'articolazione mirata e dell'articolazione controlaterale (circa 20 minuti)
  • Risultato funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie della struttura articolare che influenzano l'evoluzione e la prognosi dell'artrite settica
Lasso di tempo: 15 mesi

Descrizione ecografica di:

  • aspetto sinoviale: omogeneo, nodulare
  • sinovia di massimo spessore
  • segnale Doppler sinoviale (grado 0, 1, 2, 3)
  • presenza e aspetto del versamento articolare: anecogeno, ipo/iperecogeno, eterogeneo
  • presenza e aspetto delle erosioni ossee: singole, minime/profonde, multiple, minime/profonde
  • presenza di una partizione della sinovia
  • aspetto dei tessuti molli: cellulite, mielite
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione delle anomalie della struttura articolare mediante ecografia
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: parametri ecografici al giorno 0, giorno 4, giorno 15 e 3 mesi.
15 mesi
Ritardo di ritorno apiressia
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: apiressia con ritardo di ritorno.
15 mesi
Ritardo della gestione chirurgica
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: Ritardo nella gestione chirurgica.
15 mesi
Normalizzazione dei livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 15 mesi
Descrivere l'evoluzione dei parametri ecografici durante il monitoraggio e ricercare un legame tra questi parametri ecografici e gli indicatori prognostici: normalizzazione dei livelli di proteina C reattiva.
15 mesi
Misurazione del range di movimento a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Percentuale di range di movimento ridotto rispetto al range di movimento normale a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Dolore a riposo misurato con scala a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Dolore durante l'attività misurato dalla scala a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Punteggio del risultato funzionale Short Form (SF) 36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Investigatore principale: Benoît LE GOFF, Doctor, Nantes university hospital
  • Cattedra di studio: Grégoire CORMIER, Doctor, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC13_0393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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