Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi vurdering av septisk leddgikt på naturlig ledd (SEPT'ECHO)

24. mars 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Ultralydvurdering av septisk leddgikt på naturlig ledd: en beskrivende, utforskende, prospektiv, multisentrisk prøvelse

Målet med denne studien er å studere interessen for ultrasonografi blant pasienter med septisk artritt.

For tiden er ultralyd nyttig for å oppdage små væskeutstrømninger, for å undersøke ellers utilgjengelige ledd, som hoften og for å hjelpe leddaspirasjonen.

Nøyaktig vurdering av sykdomsaktivitet og leddskade ved septisk artritt er viktig for å overvåke behandlingseffektivitet og for å forutsi utfallet av sykdommen.

I dag gir magnetisk resonanstomografi (MRI) bedre oppløsning enn røntgen eller tomografi for påvisning av leddeffusjon og for differensiering mellom bein- og bløtvevsinfeksjon. Sensibiliteten er rapportert å være nesten 100 % med en spesifisitet på mer enn 75 %.

MR er imidlertid dyrt og ikke raskt tilgjengelig.

Derfor kan ultralyd, en ikke-invasiv, smertefri, billig og ikke-strålende undersøkelse brukes til å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av betennelse, ødeleggelse og vevsrespons.

Målet er å beskrive, ved hjelp av ultralyd, abnormitetene i leddstrukturen som påvirket utviklingen og prognosen for septisk artritt.

Etterforskerne håper, på slutten av denne studien, å evaluere ultrasonografi-interessen i septisk artritt og å etablere ultrasonografi-prognosefaktorer for å forutsi behandlingseffektivitet og funksjonelt resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasienter innlagt ved revmatologi, infeksjonsmedisin, ortopedisk avdeling (sykehuset i Nantes, La Roche sur Yon og Saint-Nazaire) med septisk leddgikt i skulder, eller albue, eller håndledd, eller hofte, eller kne, eller ankel på opprinnelig ledd , med positiv mikrobiologisk kulturleddvæske eller positiv hemokultur; diagnosen var basert på positiv histologi eller bilder med en inflammatorisk leddvæske dersom de mikrobiologiske kulturene (hemokultur eller leddeffusjon) var negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av materiale på det målrettede leddet
  • Alder < 18 år
  • Pasienter under vergemål
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralydvurdering
Annen: Ultralydvurdering

Alle pasienter vil bli sett på dag 0, dag 4, dag 15 og ved 3 måneder. Disse besøkene er vanligvis programmert. Kun overvåkingsultralyd, en ikke-invasiv undersøkelse og selvadministrerte spørreskjemaer vil bli laget, i tillegg til standardundersøkelser for alle inkluderte pasienter (ingen kontrollgruppe).

Dag 0:

  • Informasjon om pasient og ingen motstand får
  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Radiografi av det målrettede leddet
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

Dag 4:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

Dag 15:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)

M3:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorietester
  • Radiografi av det målrettede leddet
  • Ultrasonografi av det målrettede leddet og kontrollateralleddet (ca. 20 minutter)
  • Funksjonelt resultat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i leddstrukturen som påvirker septisk artritt utvikling og prognose
Tidsramme: 15 måneder

Ultrasonografi beskrivelse av:

  • synovium aspekt : homogen, nodulær
  • maksimal tykkelse synovium
  • synovium doppler-signal (grad 0, 1, 2, 3)
  • tilstedeværelse og aspekt av felles effusjon: ekkoisk, hypo/hyperekoisk, heterogen
  • tilstedeværelse og aspekt av beinerosjoner: enkelt, minimal/dyp, multiple, minimal/dyp
  • tilstedeværelse av en synovium-partisjonering
  • bløtvevsaspekt: ​​cellulitt, myelitt
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av abnormiteter felles struktur ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en sammenheng mellom disse ultralydparametrene og prognostiske indikatorer: ultrasonografiparametere på dag 0, dag 4, dag 15 og 3 måneder.
15 måneder
Returforsinkelse apyreksi
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og for å undersøke en sammenheng mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Returforsinkelsesapyreksi.
15 måneder
Forsinkelse av kirurgisk behandling
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en sammenheng mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Forsinkelse av kirurgisk behandling.
15 måneder
Normalisering av C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 15 måneder
For å beskrive utviklingen av ultrasonografiparametere under overvåkingen og forske på en kobling mellom disse ultrasonografiparametrene og prognostiske indikatorer: Normalisering av C-reaktive proteinnivåer.
15 måneder
Mål for bevegelsesområde ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Prosentandel redusert bevegelsesområde i forhold til normalt bevegelsesområde etter 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter i hvile målt etter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter under aktivitet målt etter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Funksjonell utfallsscore Short Form (SF) 36 ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît LE GOFF, Doctor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Grégoire CORMIER, Doctor, Chd La Roche Sur Yon
  • Hovedetterforsker: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC13_0393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk leddgikt

Kliniske studier på Ultralydvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere