- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019537
Subakromial injeksjon av allogen blodplaterik plasma (PRP) for skulderimpingementsyndrom
Allogen blodplate-rik plasma versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av rotatorcuff-sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Pasienter som har unilaterale skuldersmerter.
- Pasienter som har hatt smerter i minst 3 måneder
For å bli inkludert i studien må deltakerne ha a & b. (nevnt nedenfor)
Smerter med en av de to testene
- Neers tegn: passivt overtrykk ved full skulderfleksjon med scapula fiksert
- Hawkins test: passiv indre rotasjon ved 90 graders skulderfleksjon i skulderbladsplanet og i progressiv grad av horisontal adduksjon
Smerter med en av de to testene
- Smertefull bue: aktiv skulderabduksjon
- Jobes test: Undersøkeren løfter passivt pasientens skulder til 90 graders abduksjon med intern rotasjon. Undersøkeren legger deretter et nedadrettet trykk mot armen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved subakromial injeksjon for behandling innen 3 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som har en historie med skuldertraumer inkludert dislokasjon- subluksasjon- og fraktur- brystkreft- eller kirurgi rundt skulder- nakke og øvre del av ryggen
- Pasienter som har en isolert akromioklavikulær leddpatologi
- Pasienter som har en rotatormansjettriv i full tykkelse (vist ved MR eller ultralyd)
- Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
- Pasienter som har en historie med allergiske bivirkninger på kortikosteroider
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter kan ikke komme inn på klinikken for regelmessig oppfølging
- Pasienter med adhesiv kapsulitt - akromioklavikulær artropati - polyartritt - infeksiøs artritt - revmatoid artritt eller diagnostisert fibromyalgi
- Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
- Pasienter med nevrologisk underskudd
- Pasienter som har alvorlig unormale radiologiske funn, inkludert malignitet, alvorlig artrose i glenohumeralleddet, alvorlige skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet og etc.
- Tilstedeværelse av skuldersmerter med begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på 25 % i minst 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen eller med normale verdier
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer- nyresykdommer- leversykdommer- endokrine sykdommer og kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injeksjonsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
Allogen PRP-injeksjonsgruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet bestemt med symptomer og tegn på infeksjon og immunrespons og uønskede hendelser evaluert med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
|
Tilstedeværelse av generelle symptomer eller tegn assosiert med infeksjon og immunrespons, slik som utslett, kløe, feber, frysninger, urticaria eller dyspné. Injeksjonssteder ble undersøkt for å identifisere erytem, hevelse eller unormal utflod. Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, versjon 3.0. |
Etter injeksjon 1 måned
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av parametere som definerer smertenivået og evnen til å utføre daglige aktiviteter.
|
Etter injeksjon 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM-13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .