Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subakromial injeksjon av allogen blodplaterik plasma (PRP) for skulderimpingementsyndrom

16. september 2020 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogen blodplate-rik plasma versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av rotatorcuff-sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av allogen PRP hos pasienter med subakromial impingement sykdom

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Pasienter som har unilaterale skuldersmerter.
  • Pasienter som har hatt smerter i minst 3 måneder
  • For å bli inkludert i studien må deltakerne ha a & b. (nevnt nedenfor)

    1. Smerter med en av de to testene

      • Neers tegn: passivt overtrykk ved full skulderfleksjon med scapula fiksert
      • Hawkins test: passiv indre rotasjon ved 90 graders skulderfleksjon i skulderbladsplanet og i progressiv grad av horisontal adduksjon
    2. Smerter med en av de to testene

      • Smertefull bue: aktiv skulderabduksjon
      • Jobes test: Undersøkeren løfter passivt pasientens skulder til 90 graders abduksjon med intern rotasjon. Undersøkeren legger deretter et nedadrettet trykk mot armen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved subakromial injeksjon for behandling innen 3 måneder før denne påmeldingen.
  • Pasienter som har en historie med skuldertraumer inkludert dislokasjon- subluksasjon- og fraktur- brystkreft- eller kirurgi rundt skulder- nakke og øvre del av ryggen
  • Pasienter som har en isolert akromioklavikulær leddpatologi
  • Pasienter som har en rotatormansjettriv i full tykkelse (vist ved MR eller ultralyd)
  • Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
  • Pasienter som har en historie med allergiske bivirkninger på kortikosteroider
  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter kan ikke komme inn på klinikken for regelmessig oppfølging
  • Pasienter med adhesiv kapsulitt - akromioklavikulær artropati - polyartritt - infeksiøs artritt - revmatoid artritt eller diagnostisert fibromyalgi
  • Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  • Pasienter med nevrologisk underskudd
  • Pasienter som har alvorlig unormale radiologiske funn, inkludert malignitet, alvorlig artrose i glenohumeralleddet, alvorlige skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet og etc.
  • Tilstedeværelse av skuldersmerter med begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på 25 % i minst 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen eller med normale verdier
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter som tar antikoagulantia
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer- nyresykdommer- leversykdommer- endokrine sykdommer og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injeksjonsgruppe
  • Gruppe: Steroid
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml (1ml triamcinolonacetonid 40mg/ml + 3ml 2% lidokain)
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: subakromialt rom
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injeksjoner ble utført ved bruk av ultrasonografisk veiledning.
Eksperimentell: PRP gruppe
Allogen PRP-injeksjonsgruppe
  • Gruppe: Allogen PRP
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: subakromialt rom
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injeksjoner ble utført ved bruk av ultrasonografisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt med symptomer og tegn på infeksjon og immunrespons og uønskede hendelser evaluert med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned

Tilstedeværelse av generelle symptomer eller tegn assosiert med infeksjon og immunrespons, slik som utslett, kløe, feber, frysninger, urticaria eller dyspné.

Injeksjonssteder ble undersøkt for å identifisere erytem, ​​hevelse eller unormal utflod.

Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, versjon 3.0.

Etter injeksjon 1 måned
Constant-Murley score
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av parametere som definerer smertenivået og evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Etter injeksjon 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere