Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innflytelsen av strategien for intraoperativ anestesi (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funksjoner i utgang etter intervensjonsromovervåking - COGNIDES (Cognides)

19. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert studie som evaluerer innflytelsen av strategien for intraoperativ anestesi (Desflurane Versus Propofol) på kognitive og psykomotoriske funksjoner i utgang etter intervensjonsromovervåking

Gjenoppretting av kognitive og psykomotoriske funksjoner utføres best under anestesi etter desfluran ved propofol ved at man oppnår en Aldrete-score > 8/10 utgang av den tillater SSPI.

Hovedmålet er å sammenligne den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anestesimiddelet (propofol eller desfluran) ved å bruke tre tester (Stroop-test, Digit Symbol Substitution-oppgave og en test av verbal hukommelse (visuelt) verbal læringstest) laget SSPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagen før operasjonen signerer pasientene samtykket og vil bli randomisert. Deretter gjennomføres 3 tester (Strooptest, Digit Symbol Substitution Task og visuell verbal læringstest). Det vil ikke bli gitt angst til pasienten. Anestesiinduksjonen vil være med IV propofol (2-3 mg / kg). Vedlikeholdet vil anestesi, desflurane med for en minimum alveolær konsentrasjon på mellom 2% og 6% eller propofol for intravenøs anestesi brukermål kontrollert. I SSPI vil Aldrete-poengsummen bli evaluert hvert 5. minutt. Ved å oppnå en Aldrete-score > 8/10, vil dagen før testene bli utført på nytt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • ASA I, II
  • Generell anestesi gitt
  • Planlagt ortopedisk kirurgi
  • Varighet av operasjonen mellom en og tre timer
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke
  • Pasient som mottar medisinsk helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • MMS (Mini mental tilstand) ≤ 24
  • Pasienten snakker eller leser ikke eller forstår ikke fransk
  • Tidligere operasjon innen syv dager
  • Koronar insuffisiens, nyre, lever
  • Kronisk lungesykdom
  • Fedme (BMI> 35)
  • Avhengighet
  • Kronisk alkoholisme
  • Hematokrit <25 %
  • Personlig og familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Tar benzodiazepiner eller psykotrope midler innen 24 timer før operasjonen
  • Psykiatrisk patologi vesen
  • Psykologisk eller nevrologisk lidelse som forårsaker vanskeligheter med å forstå studien
  • Kronisk smerte og/eller å ta smertestillende midler 3.
  • Graviditet eller amming
  • Forstyrrelse av hemostase: blodplater <80 000 / mm3, PT <50 % TCA> 1,5 ganger kontrollen.
  • Overfølsomhet overfor propofol eller desfluran eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter som er allergiske mot soya og peanøtter
  • Anamnese med leversykdom, gulsott, uforklarlig feber, eosinofili etter administrering av et halogenert bedøvelsesmiddel
  • Overfølsomhet for egglecitin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Intraoperativ anestesistrategi av Propofol versus Desfluran
Legemiddel: Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane

2-arm desfluran desfluran induksjon (2-3 mg / kg)

  • Sufentanil (0,15 mg / kg IV)
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV)) Desfluran lukket av vedlikeholdsmål med minimal alveolær konsentrasjon (MAC) for å tilpasse kretsen for å oppnå en figur 40
Eksperimentell: Desfluran
Intraoperativ anestesistrategi av Desflurane versus Propofol
Legemiddel: Intraoperativ anestesistrategi av Propofol

1- Arm Propofol: Propofol TCI induksjonsmål mellom 2 og 6 mg/ml

  • Sufentanil (0,15 mg / kg intravenøst ​​(IV))
  • Atracurium (0,5 mg / kg IV) Vedlikeholdsmodus med Propofol TCI-mål mellom 2 og 4 mikrogram / ml juster til 40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score > 8/10 i henhold til anestesimidlet (propofol eller desfluran)
Tidsramme: 1 dag

Sammenlign den kognitive og psykomotoriske statusen til pasienter som fikk en Aldrete-score> 8/10 i henhold til anestesimiddelet (propofol eller desfluran), ved bruk av tre tester (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task og test verbalt minne (visuell verbal læringstest) gjorde plass overvåking etter intervensjon

Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig poengsum for tre tester i rom-postintervensjonsovervåking (Stroop-test, Digit Symbol Substitution Task, Visual Verbal Learning Test) poengsum uttrykt i standardavvik
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søk etter intraoperative faktorer endringer i kognitive og psykomotoriske funksjoner (antall røde blodlegemer transfundert, antall hypotensive episoder (≤ 80 mmHg eller MAP IKKE ≤ 65 mmHg) ≥ 10 minutter).
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer pasienttilfredsheten på en visuell analog skala i rom overvåking etter intervensjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Evaluer postoperativ smerte på rommet post-intervensjonsovervåking
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille Robert, PH, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P120702
  • 2012-005270-61 (Annen identifikator: eudraCTNumber)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere