- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02046148
Sikkerhet og immunogenisitet av en trivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske gravide kvinner
7. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase II, multisenter, randomisert, observatørblind, kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en trivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske gravide kvinner
Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til den trivalente gruppe B streptokokkvaksinen hos friske gravide kvinner.
Studien vil også evaluere nivåene av GBS serotypespesifikke antistoffer hos spedbarn, placentaoverføring fra gravide kvinner til spedbarn og nivåer av antistoffer i morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner i alderen 18-40 år, inkludert og ved 24 0/7 til 34 6/7 uker svangerskap.
- Personer som har tenkt å amme i minst 90 dager etter fødselen.
- Personer som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale forskriftskrav.
- Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Personer som kan forstå og etterleve alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sykdomshistorie eller pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen dersom hun deltar i studien.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
- Personer som mottok eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 14 dager før eller etter studievaksinen, med unntak av inaktivert influensavaksine som kan administreres opptil 7 dager før eller etter studievaksine.
- Personer med en infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager før studiedag 1.
Personer som er bestemt som høy risiko for alvorlig obstetrisk komplikasjon, inkludert:
- Svangerskapshypertensjon, som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2012)
- Svangerskapsdiabetes som ikke er kontrollert av kosthold og trening i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG Practice Bulletin 2013)
- Svangerskapsforgiftning eller eclampsia som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer (ACOG-praksisbulletin, 2002)
- HIV-infeksjon
- Fedmeklasse II eller høyere (BMI før graviditet ≥35,0)
- flergangsgraviditet
- Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
- Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, inkludert kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, en historie med eller en aktiv autoimmun lidelse og mottak av immunsuppressiv terapi.
- Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) innen 30 dager før registrering. Bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt.
- Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt under graviditeten eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Gravid med et foster med kjent eller mistenkt medfødt anomali
- Personer som opptrer som studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder) eller ektefelle til studiepersonell.
- Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C/100,4 °F) innen 3 dager før tiltenkt studievaksinasjon.
- Personer med en kulturhistorie bekreftet GBS-tilfelle hos spedbarnet(e) som tidligere ble født til henne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GBS Group
Friske gravide kvinner, mellom og inkludert 18-40 år, ved 24 0/7 til 34 6/7 uker av svangerskapet, med den hensikt å amme, som fikk en enkeltdose av gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaksine, injisert intramuskulært.
(Gravide kvinner blir referert til som morssubjekter da studieperioden spenner fra graviditet til dag 180 postpartum).
|
Intramuskulær injeksjon - Flytende formulering av en vaksine som inneholder polysakkaridkapsler fra serotype Ia, Ib og III av gruppe B Streptococcus og konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 bærerprotein
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Friske gravide kvinner, mellom og med 18-40 år, ved 24 0/7 til 34 6/7 uker av svangerskapet, med den hensikt å amme, som fikk en enkelt dose Placebo, injisert intramuskulært.
(Gravide kvinner blir referert til som morssubjekter da studieperioden spenner fra graviditet til dag 180 postpartum).
|
Intramuskulær injeksjon - Normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av serotype Ia GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved levering og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
For å evaluere serotypespesifikke Ia GBS serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) hos spedbarn født av mødre som mottar GBS trivalent vaksine, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90 i alder.
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
Konsentrasjon av serotype Ib GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved fødsel og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
For å evaluere serotypespesifikke Ib GBS serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) hos spedbarn født av mødre som mottar den trivalente GBS-vaksinen, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for serotype Ib og III testing, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay
|
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
Konsentrasjon av serotype III GBS IgG-nivåer i spedbarnsserum ved fødsel og på dag 42 og 90 i alderen
Tidsramme: Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
For å evaluere serotypespesifikke III GBS-serum-IgG-antistoffnivåer (anti-III) hos spedbarn født av mødre som mottar den trivalente GBS-vaksinen, målt ved fødsel, dag 42 og dag 90.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
Ved fødsel, dag 42 og dag 90
|
Konsentrasjon av serotype Ia GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
For å evaluere serotypespesifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) hos mors individer.
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Konsentrasjon av serotype Ib GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
For å evaluere serotypespesifikke (Ib) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) hos morspersoner.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Konsentrasjon av serotype III GBS IgG-nivåer i mors serum ved pre-vaksinasjon, på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
For å evaluere serotypespesifikke (III) GBS-serum IgG-antistoffnivåer (anti-III) hos mors individer.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
På dag 1 (før vaksinasjon), dag 31 (etter vaksinering), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype Ia, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til pre-vaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (Ia) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-Ia) hos mors individer.
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype Ib, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til førvaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (Ib) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-Ib) hos mors individer.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Forhold i forhold til nivåer før vaksinasjon av GBS IgG-antistoffnivåer i mors serum - Serotype III, målt på studiedag 31, ved fødsel og på dag 42 og 90 postpartum
Tidsramme: På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold i forhold til førvaksinasjon (dag 1) av serotypespesifikke (III) GBS-serum IgG-antistoffkonsentrasjoner (anti-III) hos mors individer.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
På dag 31 (etter vaksinasjon), levering, dag 42 og 90 (postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhold mellom GBS IgG-antistoffnivåer - serotype Ia i spedbarnsserum i forhold til morserum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
|
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke Ia GBS IgG-antistoffnivåer (anti-Ia) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel.
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Ved levering
|
Forhold mellom GBS IgG antistoffnivåer - serotype Ib i spedbarnsserum i forhold til mors serum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
|
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke Ib GBS IgG-antistoffnivåer (anti-Ib) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
Ved levering
|
Forhold mellom GBS IgG antistoffnivåer - serotype III i spedbarnsserum i forhold til mors serum ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved levering
|
For å evaluere forholdet mellom serotypespesifikke III GBS IgG-antistoffnivåer (anti-III) i spedbarnsserumet og GBS IgG-antistoffnivåene i morserumet på tidspunktet for fødsel/fødsel.
Siden singleton ELISA ikke lenger var i bruk på tidspunktet for testing av serotype Ib og III, ble resultatene for begge serotypene testet ved bruk av multipleks immunoassay.
|
Ved levering
|
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger (AE) opptil 30 minutter
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter vaksinasjon
|
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min).
Terskel for ekkymose, erytem, hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm).
Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
|
Inntil 30 minutter etter vaksinasjon
|
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedag 1–3
Tidsramme: Under studiedag 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 etter vaksinasjon)
|
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min).
Terskel for ekkymose, erytem, hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm).
Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
|
Under studiedag 1-3 (fra 6 timer til og med dag 3 etter vaksinasjon)
|
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedager 4–7
Tidsramme: Under studiedager 4-7
|
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1 -7 (uten 30 min).
Terskel for ekkymose, erytem, hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm).
Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
|
Under studiedager 4-7
|
Prosentandel av morspersoner med oppfordrede lokale og oppfordrede systemiske bivirkninger – studiedag 1–7
Tidsramme: Under studiedag 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 etter vaksinasjon)
|
Prosentandel og frekvens av morspersoner med etterspurte lokale og etterspurte systemiske bivirkninger frem til studiedag 7 og beregnet for fire tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, studiedager 1-3 (uten 30 minutter), studiedager 4-7, studiedager 1-7 (uten 30 min).
Terskel for ekkymose, erytem, hevelse og indurasjon: Grad 0 (<25 mm), enhver (≥ 25 mm).
Systemisk feber inkluderer personer med kroppstemperatur ≥ 38 °C uavhengig av målevei.
|
Under studiedag 1-7 (fra 6 timer til og med dag 7 etter vaksinasjon)
|
Prosentandel av morspersoner med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får administrert et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Denne definisjonen inkluderer mellomløpende sykdommer eller skader og forverring av allerede eksisterende tilstander.
|
Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
|
Prosentandel av mødre med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede medisinske tilstedeværende AE (MAEs) og uoppfordrede AEer som fører til studieuttak (AEs Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor.
En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
|
Fra studiedag 1 til og med studiedag 31
|
Prosentandel av morspersoner med SAEs, uønskede MAEs og uønskede AEer som fører til studieuttak (AEs Lead. Wthwal)
Tidsramme: Fra studiedag 32 til og med dag 180 postpartum
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller som resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor.
En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
|
Fra studiedag 32 til og med dag 180 postpartum
|
Prosentandel av spedbarn med SAE, uønskede MAE og AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra fødsel til dag 180 år
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ett eller flere av følgende: død; livstruende; som ikke refererer til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig; nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/eller fødselsdefekt; enhver viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor.
En MAE er definert som en uønsket hendelse som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell.
|
Fra fødsel til dag 180 år
|
Fødselsvekt til spedbarn (gjennomsnittlig standardavvik)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt ved fødsel ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik,
|
Ved fødsel
|
Fødselsvekt for spedbarn (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt ved fødsel ble oppsummert ved å rapportere median og minimum og maksimum.
|
Ved fødsel
|
Fødselslengde og hodeomkrets for spedbarn (gjennomsnittlig - standardavvik)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Lengde og hodeomkrets ved fødselen ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
|
Ved fødsel
|
Fødselslengde og hodeomkrets for spedbarn (median - minimum og maksimum)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Lengde og hodeomkrets ved fødselen ble oppsummert ved å rapportere median og minimum og maksimum
|
Ved fødsel
|
Apgar-score for spedbarn (gjennomsnittlig – standardavvik)
Tidsramme: Etter 1, 5 og 10 minutter
|
Apgar (utseende, puls, grimasrespons, aktivitet og respirasjon) test for å evaluere den nyfødtes fysiske tilstand.
Apgar-score mellom 0 og 10 (høyest mulig poengsum).
Hvis 1 og 5 minutters Apgar-poengsum var normalt, er det kanskje ikke nødvendig med 10 minutters Apgar-score.
|
Etter 1, 5 og 10 minutter
|
Apgar-poeng for spedbarn (median, minimum og maksimum)
Tidsramme: Etter 1, 5 og 10 minutter
|
Apgar (utseende, puls, grimasrespons, aktivitet og respirasjon) test for å evaluere den nyfødtes fysiske tilstand.
Apgar skårer mellom 0 og 10 (høyest mulig poengsum).
Hvis 1 og 5 minutters Apgar-poengsum var normalt, er det kanskje ikke nødvendig med 10 minutters Apgar-score.
|
Etter 1, 5 og 10 minutter
|
Beskrivende statistikk for poengsummen for det langsiktige utviklingsresultatet vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) infants (Mean - Standard Deviation)
Tidsramme: På dag 180 år
|
Langsiktig utviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. utgave Screening Test (PsychCorp).
Screeningtesten målte tre domener: kognitiv, språk (reseptiv vs ekspressiv kommunikasjon) og motorisk (fin vs grov).
Skalert skår varierer fra 1 til 19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene ble oppsummert ved å rapportere gjennomsnitt og standardavvik.
|
På dag 180 år
|
Beskrivende statistikk for poengsummen for det langsiktige utviklingsresultatet vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition Screening Test (PsychCorp) hos spedbarn (median, minimum og maximum)
Tidsramme: På dag 180 år
|
Langsiktig utviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. utgave Screening Test (PsychCorp).
Screeningtesten målte tre domener: kognitiv, språk (reseptiv vs ekspressiv kommunikasjon) og motorisk (fin vs grov).
Skalert skår varierer fra 1 til 19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. Skårene ble oppsummert ved å rapportere median, minimum og maksimum.
|
På dag 180 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 205235
- V98_12 (Annen identifikator: Novartis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Streptococcus Agalactiae
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsFullførtStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkjentStreptococcus AgalactiaeSpania
-
Cairo UniversityUkjent
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Cairo UniversityFullførtPasienter med høy kariesrisiko | Streptococcus MutansEgypt
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon | Streptococcus Pneumoniae Lungebetennelse | Streptococcus Pneumoniae Infeksjon InvasivColombia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtStreptococcus Pneumoniae-infeksjonerKina
Kliniske studier på GBS trivalent vaksine
-
GlaxoSmithKlineFullførtStreptococcus Agalactiae | Bakteriell infeksjon på grunn av streptokokker, gruppe BBelgia
-
Manh Tuong HoTilbaketrukketFor tidlig fødselVietnam
-
MemorialCare Health SystemFullførtGruppe B streptokokkerForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Minervax ApSSimbec-Orion GroupPåmelding etter invitasjonGruppe B streptokokkinfeksjonStorbritannia
-
Minervax ApSFullførtGruppe B streptokokkinfeksjonStorbritannia
-
The Nazareth Hospital, IsraelFullførtStreptococcus B Bærertilstand som kompliserer graviditetIsrael
-
Novartis VaccinesFullførtGruppe B streptokokk (GBS) sykdomSveits
-
NovartisNovartis VaccinesFullførtGruppe B streptokokk (GBS) sykdomSveits