Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

23. august 2017 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

VÅR (for tusenårsmålene): Bærekraftig program som inkluderer ernæring og spill (for å maksimere utvikling, vekst og overlevelse)

Et stort antall barn i utviklingsland mangler tilgang til kjente effektive intervensjoner. Nesten 9 millioner dør hvert år før de når sin femte fødselsdag, og over 200 millioner barn som overlever klarer ikke å oppnå sitt fulle vekst- eller utviklingspotensial, og fanger dem i en syklus av vedvarende ulemper. Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, er å utvikle en innovativ tilnærming for å lukke dette tilgangsgapet, i to av de verst rammede landene India og Pakistan, ved å bruke lokalsamfunnsbaserte agenter. Omfattende formativ forskning vil bli utført for å sikre at innholdet og tilnærmingen til "SPRING"-intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel og hensiktsmessig målrettet. Funnene vil bli gjennomgått på et intervensjonsutviklingsverksted med lokale og internasjonale interessenter og eksperter, og den avtalte intervensjonen vil bli pilotert med noen få lokalsamfunnsbaserte agenter og deres veiledere. Cluster randomiserte kontrollerte studier vil bli utført i hver setting for å evaluere effekten av "VÅR" på barns vekst, utvikling og overlevelse. Programmet vil inkludere prosess- og økonomiske evalueringer for å gi informasjon om den totale kostnaden for intervensjonen og dens kostnadseffektivitet, samt utvikling av et rammeverk med erfaringer for implementering av "SPRING" i andre settinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, er å utvikle en innovativ, gjennomførbar, rimelig og bærekraftig fellesskapsbasert tilnærming som kan oppnå levering i skala av kjente effektive intervensjoner som vil maksimere barns utvikling, vekst og overlevelse. Visjonen er å gjøre dette ved å jobbe i tett samarbeid med regjeringsprogrammer i India og Pakistan, og endre tilnærmingen, innholdet og tilsynet med eksisterende fellesskapsbaserte programmer for å utvikle en innovativ intervensjonspakke som

  • Er designet fra begynnelsen for å være gjennomførbar, rimelig og hensiktsmessig for levering i stor skala.

  • Leveres av lavkostbaserte agenter gjennom hjemmebesøk fra svangerskapet til de første 2 leveårene, som

    • fremme evidensbaserte intervensjoner for overlevelse av nyfødte og barn
    • bruke en problemløsnings- og rådgivningstilnærming, snarere enn den standard didaktiske tilnærmingen, ved å bruke teknikker informert av bevis fra kognitiv atferd og mellommenneskelig psykoterapi.
    • lære omsorgsgivende ferdigheter, for eksempel tidlig gjenkjennelse av spedbarns signaler og kapasitet, forbedre interaksjoner mellom mor og babyer, gi stimulering for kognitiv vekst og utvikling.
    • støtte optimal mating for spedbarn og småbarn.
    • oppmuntre til deltakelse fra andre familiemedlemmer, f.eks. fedre og bestemødre.
    • er informert av Care for Development Package utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs internasjonale nødbarnefond.
  • Inkluderer regelmessig tilsyn, overvåking og evaluering for å støtte de samfunnsbaserte agentene og sikre kvaliteten på intervensjonsaktivitetene som utføres.
  • Inkluderer en rekke støtteaktiviteter utviklet for å gi et mulig miljø for mødre og familier til å gjennomføre intervensjonene og ferdighetene som fremmes. Disse kan for eksempel inkludere gruppemøter og sensibiliseringsøkter med helsepersonell.

De spesifikke målene for "SPRING" er

  1. For å teste denne intervensjonspakken gjennom klynge randomiserte kontrollerte studier i to settinger, en i India og en i Pakistan, begge med høye forekomster av underernæring og veletablerte, men noe forskjellige samfunnsbaserte agentprogrammer.
  2. For å evaluere virkningen av intervensjonen på spedbarnsdødelighet, barns utvikling og vekst Mødres psykososiale nød. Dekning av sentrale fremmede intervensjoner.
  3. Å evaluere og overvåke alle aspekter av intervensjonsprosessen og implementeringen
  4. Å koste leveringen av intervensjonen, og vurdere kostnadseffektiviteten.
  5. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere ulikheter i prøveresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Goa
      • Porvorim, Goa, India, 403501
        • Rekruttering
        • Sangath: Haryana field site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levendefødte babyer hvis mødre bor innenfor prøveevalueringssonene

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • mødredød i nyfødtperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VÅREN intervensjonsklynger

VÅR-pakke: Hjemmebesøk av lokalsamfunnsbaserte agenter utført fra graviditet til 2 års alder for å oppmuntre til nøkkelatferd for å fremme barnets vekst, overlevelse og utvikling sammen med regelmessig tilsyn

PLUSS tilgang til rutinemessige mødre- og barnehelsetjenester
Atferdsmessig: VÅR
VÅR-pakke: Hjemmebesøk av lokalsamfunnsbaserte agenter utført fra graviditet til 2 års alder for å oppmuntre til nøkkelatferd for å fremme barnets vekst, overlevelse og utvikling sammen med regelmessig tilsyn
Andre navn:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (skal bekreftes)
Ingen inngripen: Kontrollklynger
tilgang til rutinemessige mødre- og barnehelsetjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarnsdødelighet
Tidsramme: det første leveåret
% av nyfødte som dør i løpet av det første leveåret
det første leveåret
stunting
Tidsramme: 18-24 måneder
% barn forkrøplet, med stunting definert som under -2 standardavvik for høyde for alder ved bruk av WHOs vekststandarder
18-24 måneder
barneutvikling
Tidsramme: 18-24 måneders alder
en rekke psykometriske utfallsmål som dekker flere domener, inkludert kognisjon, motorisk, språk og psykososial utvikling pluss mor-barn interaksjon og kvaliteten på hjemmemiljøet.
18-24 måneders alder
mors psykososiale plager/depresjon
Tidsramme: 6-12 måneder etter fødsel
vurdert ved å bruke 9-punkts pasienthelsespørreskjema
6-12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% vedtar viktige fremmet atferd
Tidsramme: fra graviditet til 2 år
fra graviditet til 2 år
sløsing
Tidsramme: 18-24 måneders alder
% barn under -2 standardavvik for vekt for høyde ved bruk av WHOs vekststandarder.
18-24 måneders alder
undervektig
Tidsramme: 18-24 måneders alder
% barn under -2 standardavvik for vekt for alder ved bruk av WHOs vekststandarder.
18-24 måneders alder
aldersspesifikk spedbarnsdødelighet
Tidsramme: i løpet av det første leveåret
% babyer som dør innen følgende perioder etter fødselen: <1 uke, 1-3 uker, 1. måned, 1-5 måneder, 6-11 måneder
i løpet av det første leveåret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere