Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiserørscytologi med fisk for å oppdage spiserørskreft

9. mai 2017 oppdatert av: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Spiserørskreft (10030139, 10066354) Screening med FISK i spiserørscytologi

Denne kliniske studien studerer hvorvidt esophageal cytologi pluss fluorescens in situ hybridisering (FISH) er lik eller bedre enn esophage-gastro-duodenoscopy (EGD) eller øvre endoskopi for tidlig påvisning av esophageal cancer. Gener er enhetene av deoksyribonukleinsyre (DNA), den kjemiske strukturen som bærer genetisk informasjon som bestemmer mange menneskelige egenskaper. Visse gener i kreftceller kan avgjøre hvordan svulsten vokser eller sprer seg og hvordan den kan reagere på forskjellige medikamenter. En del av denne studien er å teste disse genene i esophageal celler ved hjelp av FISH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om svampcytologi med FISH er et pålitelig screeningverktøy for esophageal dysplasi/kreft, og bestem dens sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med gullstandardprosedyren (øvre endoskopi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om cytologiscreeningen med FISH-biomarkører er mer kostnadseffektiv enn øvre endoskopi for screening av esophageal cancer og overvåking av esophageal metaplasi og dysplasi.

II. Bestem begrensningene og fremtidige behov for å forbedre denne teknikken.

OVERSIKT:

Deltagerne svelger kapselen (Oesotest fra Actimed) og venter deretter 10 minutter før svampen trekkes ut gjennom spiserøret ved et forsiktig trekk i strengen. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres av FISH. Deltakerne gjennomgår deretter standard EGD eller øvre endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kjent spiserørskreft diagnostisert ved tidligere endoskopi

    • Adenokarsinom
    • Plateepitelkarsinom

  • Pasienter som er fastslått å være utsatt for kreft i spiserøret:

    • Personer med en historie med Barretts øsofagus
    • Personer med en historie med lav eller høy grad av dysplasi
    • Personer med en historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
    • Personer med en historie med øsofagitt
    • Personer med symptomer på esophageal cancer (EC) henvist til endoskopi (nyoppstått dysfagi, vekttap, etc)

  • Pasienter må planlegges for en prosedyre som er i stand til å gi en definitiv patologisk diagnose og evaluere for komplikasjoner av esophageal svampen samme dag som studieprosedyren, enten:

    • Øvre endoskopi
    • Kirurgisk esofagektomi
  • Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus =< 3 (Karnofsky >= 30%) vil bli inkludert
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig, symptomatisk dysfagi (ikke i stand til å passere faste stoffer)
  • Personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å svelge en tablett/pille
  • Personer med tidligere esofagektomi
  • Personer med øsofagusvaricer
  • Emner kan ikke gi samtykke
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (øsofaguscytologi, FISH)
Deltagerne svelger kapselen (Oesotest fra Actimed) og venter deretter 10 minutter før svampen trekkes ut gjennom spiserøret ved et forsiktig trekk i strengen. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres av FISH. Deltakerne gjennomgår deretter standard EGD eller øvre endoskopi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå innsamling av esophageal cytologi
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå standard EGD eller endoskopi
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av svampcytologi ved bruk av FISK
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil bli sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnosene bestemt ved EGD eller kirurgisk reseksjon for å vurdere testens sensitivitet og spesifisitet for diagnosen esophageal cancer. Ved å bruke EGD-diagnostiske utfall som gullstandarden, vil sensitiviteten og spesifisiteten bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall for FISH svampcytologitesten i studiepopulasjonen.
På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Spesifisitet av svampcytologi ved bruk av FISK
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil bli sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnosene bestemt ved EGD eller kirurgisk reseksjon for å vurdere testens sensitivitet og spesifisitet for diagnosen esophageal cancer. Ved å bruke EGD-diagnostiske utfall som gullstandarden, vil sensitiviteten og spesifisiteten bli beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervall for FISH svampcytologitesten i studiepopulasjonen.
På tidspunktet for svampcytologi og EGD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger assosiert med FISH svampcytologi ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologisk prosedyre
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle uønskede hendelser assosiert med FISH svampcytologisk test.
På tidspunktet for svampcytologisk prosedyre
Tolerabilitet av FISH Spongy Cytology
Tidsramme: Etter ferdigstillelse av FISH og EGD
Tolerabilitet er definert som pasientens vilje til å gjenta prosedyren.
Etter ferdigstillelse av FISH og EGD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009213 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00384 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere