Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Plitidepsin (Aplidin®) i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason hos pasienter med myelomatose

17. september 2020 oppdatert av: PharmaMar

Fase I-studie av Plitidepsin (Aplidin®) i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Studie av Plitidepsin (Aplidin®) for å bestemme anbefalt dose (RD) av plitidepsin i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I multisenter, åpent, doseeskalerende klinisk og farmakokinetisk studie av Plitidepsin (Aplidin®) for å bestemme anbefalt dose (RD) av plitidepsin i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM) , for å bestemme effekten av kombinasjonen plitidepsin/bortezomib/deksametason, for å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MM og for å studere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PDy) til plitidepsin i kombinasjon med bortezomib og deksametason.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med tidligere autolog transplantasjon (HSCT) er tillatt.
  • Pasienter må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje med induksjon, kjemoterapi, kjemoterapi og transplantasjon eller tidligere behandling med bortezomib eller et annet proteasomlegemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med plitidepsin.
  • Aktiv eller metastatisk primær malignitet annet enn MM.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor bortezomib, polyoksyl 35 lakserolje eller mannitol
  • Nevropati
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i løpet av 30 dager før inkludering i studien
  • Plasmacelleleukemi på tidspunktet for studiestart
  • Kontraindikasjon for bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: plitidepsin + bortezomib + deksametason

Plitidepsin vil bli administrert som en 3-timers (h) intravenøs (i.v.) infusjon på dag (D) 1 og 15, hver fjerde uke (q4wk).

Bortezomib vil bli administrert som en subkutan (s.c.) injeksjon på D1, 4, 8 og 11, q4wk, i maksimalt åtte sykluser.

Deksametason vil bli tatt oralt på D1, 8, 15 og 22, q4wk
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Legemiddel: Plitidepsin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose Plitidepsin i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason
Tidsramme: Etter 28-dagers syklus
For å bestemme anbefalt dose (RD) av plitidepsin i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM). For å definere RD, vil pasienter bli evaluert for DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen. RD vil være den høyeste DL der færre enn to av seks (33 %) av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen.
Etter 28-dagers syklus
Anbefalt dose av Bortezomib i kombinasjon med plitidepsin og deksametason
Tidsramme: Etter 28-dagers syklus
For å bestemme anbefalt dose (RD) av plitidepsin i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM). For å definere RD, vil pasienter bli evaluert for DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen. RD vil være den høyeste DL der færre enn to av seks (33 %) av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen.
Etter 28-dagers syklus
Anbefalt dose deksametason i kombinasjon med plitidepsin og bortezomib
Tidsramme: Etter 28-dagers syklus
For å bestemme anbefalt dose (RD) av plitidepsin i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (MM). For å definere RD, vil pasienter bli evaluert for DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen. RD vil være den høyeste DL der færre enn to av seks (33 %) av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen.
Etter 28-dagers syklus
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Etter 28-dagers syklus

DLT-er ble definert som:

Hematologisk toksisitet

  • Grad 3/4 nøytropeni assosiert med feber eller som varer >7 dager relatert til studiebehandlingen
  • Grad 3/4 trombocytopeni ledsaget av grad 3/4 blødning
  • Omfattende benmargsinfiltrasjon (BM), DLT ble definert som grad 4 trombocytopeni med grad 3/4 blødning eller grad 4 nøytropeni som varte >7 dager eller med feber Ikke-hematologisk toksisitet
  • Grad 3/4 kvalme og oppkast som er motstandsdyktig mot antiemetisk behandling
  • Grad ≥3 muskulære bivirkninger (AE) (myalgi, muskelsvakhet, muskelkramper, myopati)
  • Grad≥3 alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) som varer mer enn 1 uke
  • Grad ≥3 bilirubinøkning
  • Grad≥3 økning av kreatinfosfokinase (CPK).

  • Hjertetoksisitet

    • Symptomatisk eller behandlingskrevende hjertearytmi grad ≥1 relatert til plitidepsin
    • Grad ≥1 venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon relatert til plitidepsin
  • Nevropatisk smerte og perifer sensorisk nevropati relatert til BTZ
Etter 28-dagers syklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i henhold til International Myeloma Working Group Criteria
Tidsramme: Respons eller sykdomsprogresjon ble vurdert på dag 1 i hver syklus, vurdert opp til 4 år
Stringent fullstendig respons (sCR) normal Free Light Chains (FLC)-forhold. Ingen klonale celler Fullstendig respons (CR) ingen serum/urin M-protein, ingen tegn på bløtvevsplasmacytom. <5 % klonale plasmaceller Meget god partiell respons (VGPR) serum og urin M-protein påviselig, men ikke elektroforese eller >90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein <100 mg/24 timer Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon i serum M-protein og 90 % reduksjon i 24 timers urin M-protein eller til <200 mg/24 timer. 50 % reduksjon i størrelse på eventuelle bløtvevsplasmacytomer Mindre respons (MR) 25 %-49 % reduksjon av serum M-protein og 50-89 % reduksjon av 24-timers urin M-protein. 25-49 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. Ingen økning i størrelse eller antall beinlesjoner Stabil sykdom (SD) Ingen sCR, CR, VGPR, PR, MR eller PD Progressiv sykdom (PD) 25 % økning fra laveste verdi: serum M-protein, urin M-protein, BM plasmacelle. Økning i størrelse, nye beinlesjoner, bløtvevsplasmacytomer eller serumkalsium >11,5 mg/dL
Respons eller sykdomsprogresjon ble vurdert på dag 1 i hver syklus, vurdert opp til 4 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Respons eller sykdomsprogresjon ble vurdert på dag 1 i hver syklus, vurdert opp til 4 år
Samlet responsrate (ORR), inkludert streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Respons eller sykdomsprogresjon ble vurdert på dag 1 i hver syklus, vurdert opp til 4 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentasjonen av respons til datoen for PD eller videre behandling eller død, opptil 4 år
Varighet av respons (DR) ble analysert for alle pasienter der en respons hadde blitt observert og ble beregnet fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for PD eller videre terapi eller død
Fra datoen for den første dokumentasjonen av respons til datoen for PD eller videre behandling eller død, opptil 4 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD, opptil 4 år
Tid til progresjon (TTP) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD.
Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD, opptil 4 år
Tid til progresjonsrater
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD, opptil 4 år
Tid til progresjon (TTP) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD.
Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kommer først
fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, inntil 4 år
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som kommer først
Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, opptil 4 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, opptil 4 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, men kan inkludere ytterligere hendelser i tillegg til død og PD som ble ansett som viktige
Fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, opptil 4 år
Begivenhetsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, inntil 4 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) ble beregnet fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, men kan inkludere ytterligere hendelser i tillegg til død og PD som ble ansett som viktige
fra datoen for første infusjon til datoen for dokumentert PD eller død, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaMar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APL-A-012-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger