Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Plitidepsin (Aplidin®) i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med myelomatose

17. september 2020 opdateret af: PharmaMar

Fase I undersøgelse af Plitidepsin (Aplidin®) i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Undersøgelse af Plitidepsin (Aplidin®) for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af plitidepsin i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I multicenter, åbent, dosiseskalerende klinisk og farmakokinetisk forsøg med Plitidepsin (Aplidin®) for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af plitidepsin i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM) , for at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen plitidepsin/bortezomib/dexamethason, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen hos patienter med recidiverende og/eller refraktær MM og for at studere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PDy) af plitidepsin i kombination med bortezomib og dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med forudgående autolog transplantation (HSCT) er tilladt.
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje med induktion, kemoterapi, kemoterapi og transplantation eller tidligere behandling med bortezomib eller et andet proteasomlægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med plitidepsin.
  • Aktiv eller metastatisk primær malignitet anden end MM.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for bortezomib, polyoxyl 35 ricinusolie eller mannitol
  • Neuropati
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Behandling med ethvert Investigational Medicinal Product (IMP) i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for studiestart
  • Kontraindikation for brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: plitidepsin + bortezomib + dexamethason

Plitidepsin vil blive administreret som en 3-timers (h) intravenøs (i.v.) infusion på dag (D) 1 og 15, hver fjerde uge (q4wk).

Bortezomib vil blive administreret som en subkutan (s.c.) injektion på D1, 4, 8 og 11, q4wk, i maksimalt otte cyklusser.

Dexamethason vil blive indtaget oralt på D1, 8, 15 og 22, q4wk
Medicin: Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Medicin: Plitidepsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis af Plitidepsin i kombination med Bortezomib og Dexamethason
Tidsramme: Efter 28-dages cyklus
At bestemme den anbefalede dosis (RD) af plitidepsin i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM). For at definere RD vil patienter blive evalueret for DLT'er i løbet af den første 28-dages cyklus. RD vil være den højeste DL, hvor færre end to ud af seks (33%) af evaluerbare patienter oplever en DLT i løbet af den første 28-dages cyklus.
Efter 28-dages cyklus
Anbefalet dosis af Bortezomib i kombination med plitidepsin og dexamethason
Tidsramme: Efter 28-dages cyklus
At bestemme den anbefalede dosis (RD) af plitidepsin i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM). For at definere RD vil patienter blive evalueret for DLT'er i løbet af den første 28-dages cyklus. RD vil være den højeste DL, hvor færre end to ud af seks (33%) af evaluerbare patienter oplever en DLT i løbet af den første 28-dages cyklus.
Efter 28-dages cyklus
Anbefalet dosis af dexamethason i kombination med plitidepsin og bortezomib
Tidsramme: Efter 28-dages cyklus
At bestemme den anbefalede dosis (RD) af plitidepsin i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (MM). For at definere RD vil patienter blive evalueret for DLT'er i løbet af den første 28-dages cyklus. RD vil være den højeste DL, hvor færre end to ud af seks (33%) af evaluerbare patienter oplever en DLT i løbet af den første 28-dages cyklus.
Efter 28-dages cyklus
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Efter 28-dages cyklus

DLT'er blev defineret som:

Hæmatologisk toksicitet

  • Grad 3/4 neutropeni forbundet med feber eller varer >7 dage relateret til undersøgelsesbehandlingen
  • Grad 3/4 trombocytopeni ledsaget af grad 3/4 blødning
  • Omfattende knoglemarvsinfiltration (BM), DLT blev defineret som grad 4 trombocytopeni med grad 3/4 blødning eller grad 4 neutropeni, der varede >7 dage eller med feber Ikke-hæmatologisk toksicitet
  • Grad 3/4 kvalme og opkastning, der er modstandsdygtig over for antiemetisk behandling
  • Grad ≥3 muskulære bivirkninger (AE) (myalgi, muskelsvaghed, muskelkramper, myopati)
  • Grad ≥3 alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) varer mere end 1 uge
  • Grad ≥3 bilirubin stigning
  • Grad≥3 stigning i kreatinfosfokinase (CPK).

  • Hjertetoksicitet

    • Symptomatisk eller behandlingskrævende grad ≥1 hjertearytmi relateret til plitidepsin
    • Grad≥1 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion relateret til plitidepsin
  • Neuropatisk smerte og perifer sensorisk neuropati relateret til BTZ
Efter 28-dages cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ifølge International Myeloma Working Group Criteria
Tidsramme: Respons eller sygdomsprogression blev vurderet på dag 1 i hver cyklus, vurderet i op til 4 år
Stringent komplet respons (sCR) normalt Free Light Chains (FLC)-forhold. Ingen klonale celler Komplet respons (CR) ingen serum/urin M-protein, ingen tegn på bløddelsplasmacytom. <5 % klonale plasmaceller Meget god partiel respons (VGPR) serum og urin M-protein påviselig, men ikke elektroforese eller >90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein <100 mg/24 timer Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion i serum M-protein og 90 % reduktion i 24 timers urin M-protein eller til <200 mg/24 timer. 50 % reduktion i størrelsen af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer Mindre respons (MR) 25 %-49 % reduktion af serum M-protein og 50-89 % reduktion af 24 timers urin M-protein. 25-49% reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. Ingen stigning i størrelse eller antal knoglelæsioner Stabil sygdom (SD) Ingen sCR, CR, VGPR, PR, MR eller PD Progressiv sygdom (PD) 25 % stigning fra den laveste værdi: serum M-protein, urin M-protein, BM plasmacelle. Forøgelse i størrelse, nye knoglelæsioner, bløddelsplasmacytomer eller serumcalcium >11,5 mg/dL
Respons eller sygdomsprogression blev vurderet på dag 1 i hver cyklus, vurderet i op til 4 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Respons eller sygdomsprogression blev vurderet på dag 1 i hver cyklus, vurderet i op til 4 år
Samlet responsrate (ORR), inklusive stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Respons eller sygdomsprogression blev vurderet på dag 1 i hver cyklus, vurderet i op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for respons til datoen for PD eller yderligere behandling eller død, op til 4 år
Varighed af respons (DR) blev analyseret for alle patienter, hos hvem et respons var blevet observeret og blev beregnet fra datoen for den første dokumentation for respons til datoen for PD eller yderligere behandling eller død
Fra datoen for den første dokumentation for respons til datoen for PD eller yderligere behandling eller død, op til 4 år
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død på grund af PD, op til 4 år
Tid til progression (TTP) blev beregnet fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død som følge af PD.
Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død på grund af PD, op til 4 år
Tid til fremskridt
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død på grund af PD, op til 4 år
Tid til progression (TTP) blev beregnet fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død som følge af PD.
Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død på grund af PD, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der kommer først
fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev beregnet fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der kommer først
Fra datoen for den første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev beregnet fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, men kunne inkludere yderligere hændelser udover død og PD, der blev anset for at være vigtige
Fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Begivenhedsfri overlevelsesrater
Tidsramme: fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev beregnet fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, men kunne inkludere yderligere hændelser udover død og PD, der blev anset for at være vigtige
fra datoen for første infusion til datoen for dokumenteret PD eller død, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaMar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL-A-012-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger