Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Plitidepsinu (Aplidin®) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

17. září 2020 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I studie plitidepsinu (Aplidin®) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Studie plitidepsinu (Aplidin®) ke stanovení doporučené dávky (RD) plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie fáze I s eskalací dávky plitidepsinu (Aplidin®) ke stanovení doporučené dávky (RD) plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM) ke stanovení účinnosti kombinace plitidepsin/bortezomib/dexamethason, k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním MM a ke studiu farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PDy) plitidepsinu v kombinaci s bortezomib a dexamethason.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s předchozí autologní transplantací (HSCT) jsou povoleni.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčebnou linii indukce, chemoterapie, chemoterapie a transplantace nebo předchozí léčbu bortezomibem nebo jiným proteazomovým lékem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba plitidepsinem.
  • Aktivní nebo metastatická primární malignita jiná než MM.
  • Závažné doprovodné systémové poruchy
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na bortezomib, polyoxyl 35 ricinový olej nebo mannitol
  • Neuropatie
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • HIV infekce
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 30 dnů před zařazením do studie
  • Plazmatická leukémie v době vstupu do studie
  • Kontraindikace pro použití steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: plitidepsin + bortezomib + dexamethason

Plitidepsin bude podáván jako 3hodinová (h) intravenózní (i.v.) infuze v den (D) 1 a 15, každé čtyři týdny (q4wk).

Bortezomib bude podáván jako subkutánní (s.c.) injekce v D1, 4, 8 a 11, každý 4. týden, maximálně po dobu osmi cyklů.

Dexamethason se bude užívat perorálně v D1, 8, 15 a 22, q4wk
Lék: Dexamethason
Lék: Bortezomib
Lék: Plitidepsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka Plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Časové okno: Po 28denním cyklu
Stanovit doporučenou dávku (RD) plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Pro definování RD budou pacienti hodnoceni na DLT během prvního 28denního cyklu. RD bude nejvyšší DL, při které méně než dva ze šesti (33 %) hodnotitelných pacientů prodělají DLT během prvního 28denního cyklu.
Po 28denním cyklu
Doporučená dávka bortezomibu v kombinaci s plitidepsinem a dexamethasonem
Časové okno: Po 28denním cyklu
Stanovit doporučenou dávku (RD) plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Pro definování RD budou pacienti hodnoceni na DLT během prvního 28denního cyklu. RD bude nejvyšší DL, při které méně než dva ze šesti (33 %) hodnotitelných pacientů prodělají DLT během prvního 28denního cyklu.
Po 28denním cyklu
Doporučená dávka dexamethasonu v kombinaci s plitidepsinem a bortezomibem
Časové okno: Po 28denním cyklu
Stanovit doporučenou dávku (RD) plitidepsinu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Pro definování RD budou pacienti hodnoceni na DLT během prvního 28denního cyklu. RD bude nejvyšší DL, při které méně než dva ze šesti (33 %) hodnotitelných pacientů prodělají DLT během prvního 28denního cyklu.
Po 28denním cyklu
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Po 28denním cyklu

DLT byly definovány jako:

Hematologická toxicita

  • Neutropenie stupně 3/4 spojená s horečkou nebo trvající > 7 dní související se studovanou léčbou
  • Trombocytopenie 3/4 stupně doprovázená krvácením 3/4 stupně
  • Rozsáhlá infiltrace kostní dřeně (BM), DLT byla definována jako trombocytopenie 4. stupně s krvácením 3./4. stupně nebo neutropenií 4. stupně trvající >7 dní nebo s horečkou Nehematologická toxicita
  • Nevolnost a zvracení stupně 3/4 refrakterní na antiemetiku
  • Svalové nežádoucí příhody (AE) stupně≥3 (myalgie, svalová slabost, svalové křeče, myopatie)
  • alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥3 trvající déle než 1 týden
  • Zvýšení bilirubinu ≥3
  • Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) stupně≥3

  • Srdeční toxicita

    • Symptomatická nebo léčba vyžadující léčbu stupně ≥1 srdeční arytmie související s plitidepsinem
    • Stupeň≥1 systolická dysfunkce levé komory související s plitidepsinem
  • Neuropatická bolest a periferní senzorická neuropatie související s BTZ
Po 28denním cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Odpověď nebo progrese onemocnění byla hodnocena v den 1 každého cyklu, hodnoceno až do 4 let
Přísná úplná odezva (sCR) normální poměr volných lehkých řetězců (FLC). Žádné klonální buňky Kompletní odpověď (CR) žádný sérový/močový M-protein, žádný důkaz plazmocytomu měkkých tkání. <5% klonálních plazmatických buněk Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR) sérový a močový M-protein detekovatelný, ale ne elektroforézou nebo >90% snížení sérového M-proteinu a M-proteinu v moči <100 mg/24h Částečná odpověď (PR) ≥50 % snížení sérového M-proteinu a 90% snížení 24h M-proteinu v moči nebo na <200 mg/24h. 50% snížení velikosti jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání Malá odpověď (MR) 25%-49% snížení sérového M-proteinu a 50-89% snížení 24h M-proteinu v moči. 25-49% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. Bez nárůstu velikosti nebo počtu kostních lézí Stabilní onemocnění (SD) Bez sCR, CR, VGPR, PR, MR nebo PD Progresivní onemocnění (PD) 25% nárůst od nejnižší hodnoty: M-protein v séru, M-protein v moči, BM plazmatická buňka. Zvětšení velikosti, nové kostní léze, plazmocytomy měkkých tkání nebo sérový vápník >11,5 mg/dl
Odpověď nebo progrese onemocnění byla hodnocena v den 1 každého cyklu, hodnoceno až do 4 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď nebo progrese onemocnění byla hodnocena v den 1 každého cyklu, hodnoceno až do 4 let
Celková míra odpovědi (ORR), včetně přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
Odpověď nebo progrese onemocnění byla hodnocena v den 1 každého cyklu, hodnoceno až do 4 let
Doba odezvy
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi do data PD nebo další terapie nebo úmrtí, do 4 let
Doba trvání odpovědi (DR) byla analyzována u všech pacientů, u kterých byla pozorována odpověď, a byla vypočítána od data první dokumentace odpovědi do data PD nebo další terapie nebo úmrtí.
Od data první dokumentace odpovědi do data PD nebo další terapie nebo úmrtí, do 4 let
Čas do progrese
Časové okno: Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD, do 4 let
Doba do progrese (TTP) byla počítána od data první infuze do data dokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD.
Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD, do 4 let
Míra doby do progrese
Časové okno: Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD, do 4 let
Doba do progrese (TTP) byla počítána od data první infuze do data dokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD.
Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku PD, do 4 let
Přežití bez progrese
Časové okno: od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo počítáno od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí (bez ohledu na důvod), podle toho, co nastane dříve
od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo počítáno od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí (bez ohledu na důvod), podle toho, co nastane dříve
Od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí, až 4 roky
Přežití bez příznaků (EFS) bylo vypočítáno od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí, ale mohlo zahrnovat další příhody kromě úmrtí a PD, které byly považovány za důležité
Od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí, až 4 roky
Míry přežití bez událostí
Časové okno: od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let
Přežití bez příznaků (EFS) bylo vypočítáno od data první infuze do data zdokumentované PD nebo úmrtí, ale mohlo zahrnovat další příhody kromě úmrtí a PD, které byly považovány za důležité
od data první infuze do data prokázané PD nebo úmrtí, do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APL-A-012-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení