Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi for eldre pasienter diagnostisert med lokalisert HER2 positiv brystkreft

30. august 2016 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi uten antracykliner for eldre pasienter diagnostisert med HER2 positiv brystkreft

Det er stor bekymring angående kjemoterapirelatert toksisitet i gruppen kvinner eldre enn 65 år diagnostisert med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft (BC). Likevel har disse pasientene en spesielt høy risiko for tilbakefall av brystkreft og død. Merk at eldre pasienter kan oppleve høyere risiko for Trastuzumabe-relatert kardiotoksisitet, spesielt når dette middelet kombineres med et antracyklin.

Nyere studier har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-pasienter behandlet med en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab, og utelater antracykliner fra behandlingen.

Etterforskere forsøkte å undersøke sikkerhets- og resultatdata for en gruppe eldre pasienter behandlet med ukentlig paklitaksel kombinert med karboplatin og trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kvinnelige kreften og den nest vanligste årsaken til kreftdød hos kvinner. BC-forekomsten øker markant med aldring.

Amplifikasjon eller overekspresjon av HER2-onkogen er tilstede i omtrent 18 til 20 % av primær invasiv BC. I fravær av HER2-målterapi kombinert med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, er HER2-overekspresjon eller amplifikasjon assosiert med høye forekomster av tilbakefall og død.

Det er stor bekymring angående kjemoterapirelatert toksisitet i gruppen kvinner eldre enn 65 år diagnostisert med HER2 positiv brystkreft. Likevel har disse pasientene en spesielt høy risiko for tilbakefall av brystkreft og død. Merk at eldre pasienter kan oppleve høyere risiko for Trastuzumabe-relatert kardiotoksisitet, spesielt når dette middelet kombineres med et antracyklin.

Nyere studier har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-pasienter behandlet med en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab, og utelater antracykliner fra behandlingen.

Etterforskere forsøkte å undersøke sikkerhets- og resultatdata for en gruppe eldre pasienter behandlet med ukentlig paklitaksel kombinert med karboplatin og trastuzumab.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller patologisk stadium I-IIIA brystadenokarsinom.
  • HER2 overekspresjon eller amplifikasjon definert ved immunhistokjemifarging av +3 eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) test.
  • Alder ≥ 65 år gammel.
  • WHO ytelsesstatus mindre enn 2; adekvat hematologisk (granulocyttantall ≥ 2 X 109/L, blodplateantall ≥100 X109/L) og hepatisk (transaminaser ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN), alkaliske fosfataser ≤ 2,5 ganger ULN ≤ og biliru; og normal hjertefunksjon (baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst ≥ 55 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk avbildning av metastatisk sykdom.
  • Anamnese med hjertesykdom som kontraindikerer antracykliner, ukontrollert essensiell hypertensjon eller diabetes, slag eller annen komorbiditet som potensielt kan kompromittere cellegiftbehandling, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Eventuell tidligere behandling med anti HER2-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab og ukentlig kjemoterapi

Behandlingsplan Ukentlig paklitaksel og karboplatin ved henholdsvis 80 mg/m2 og areal under kurven (AUC) på 2. Ukentlig trastuzumab vil bli kombinert med kjemoterapi (ved en startdose på 4mg/kg og en vedlikeholdsdose på 2mg/kg). Kjemoterapi vil bli gitt ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, i totalt 4 behandlingssykluser.

Etter fullføring av fire kjemoterapisykluser vil Trastuzumab gis i en dose på 6 mg/kg hver 21. dag, i totalt 14 sykluser.
Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab (med en startdose på 4mg/kg og en vedlikeholdsdose på 2mg/kg) vil bli gitt samtidig med kjemoterapi.

Etter fullføring av fire kjemoterapisykluser vil Trastuzumab gis i en dose på 6 mg/kg hver 21. dag, i totalt 14 sykluser.

Andre navn:
  • Herceptin
  • Andre navn
Legemiddel: Ukentlig paklitaksel
Ukentlig paklitaksel ved 80 mg/m2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, i totalt 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin ved et område under kurven (AUC) på 2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dagers syklus, for totalt 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt), kontralateral brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Sekundære endepunkter er total overlevelse (OS), definert fra tiden fra randomisering til død uansett årsak, og sikkerhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studiestol: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen data tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere