VIRTUS: En evaluering av Vici™ venøs stentsystem hos pasienter med kronisk iliofemoral venøs utstrømningsobstruksjon (VIRTUS)

Inkluderingskriterier – Kriterier før prosedyre:

• Alder ≥ 18 år
• Villig og i stand til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
• Tilstedeværelse av ensidig, klinisk signifikant, kronisk ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, den eksterne iliacvenen, den vanlige iliacavenen, eller en hvilken som helst kombinasjon derav, definert som en ≥50 % reduksjon i målkarlumendiameteren (måles med venogram under fremgangsmåte)

• Klinisk signifikant venøs obstruksjon definert som å møte minst én av følgende kliniske indikatorer:

  • Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP-klassifisering ≥3
  • VCSS smertescore ≥2
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Hensikt å stente mållesjonen kun med Veniti Vici venøs stent

Ekskluderingskriterier – Kriterier før prosedyre:

• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante lungeemboli innen 6 måneder før registrering.
• Venøs obstruksjon som strekker seg inn i vena cava inferior (IVC)
• Kontralateral sykdom i den vanlige lårbensvenen, den ytre iliacavenen, den vanlige iliacavenen, eller en hvilken som helst kombinasjon av disse med planlagt behandling innen 30 dager etter registrering av pasienten
• Forventet levealder <12 måneder
• Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studien

• Ukontrollert eller aktiv koagulopati ELLER kjent, ukorrigerbar blødningsdiatese med følgende definisjoner:

  • Ukorrigert INR ≥2,0 eller aPTT ≥1,5 X normal lokal laboratorieverdi
  • Blodplateantall <80 000
• Ukorrigert hemoglobin på ≤ 9 g/dL
• Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min. Hos pasienter med diabetes mellitus, eGFR <45 ml/min.
• Kjent overfølsomhet for nikkel eller titan
• Kontrastmiddelallergi som ikke kan håndteres tilstrekkelig med premedisinering
• Tiltenkt samtidig trombolyse- eller trombektomiprosedyre ELLER tiltenkt eller planlagt (innen 30 dager) adjuvant prosedyre som opprettelse av midlertidig arteriovenøs fistel, plassering av IVC-filter, endovenektomi eller saphenøs veneablasjon
• Nåværende eller nylig (innen 30 dager) aktiv deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr (Deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.)
• Pasienten vurderte å være en dårlig kandidat av primæretterforskeren
• Pasienter som har hatt noen tidligere kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkaret [Merk: Pasienter som har hatt kateterrettet eller mekanisk trombolyse i målkaret for DVT minst 3 måneder (90 dager) før VIRTUS-indeksprosedyren kan inkluderes i rettssaken.]

Ekskluderingskriterier – Intra-prosedyrekriterier:

• Pasienter der lesjonene ikke kan krysses med en guidewire.
• Pasienter der obstruksjonen strekker seg inn i vena cava inferior eller under nivået til den mindre trochanter.
• Pasienter hvis venediameter ikke er innenfor grensene angitt i gjeldende bruksanvisning som bestemt ved venogram.
• Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av venogram binær stenose, som bestemt av behandlende lege.