Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 FES PET/CT ved måling av hormonuttrykk hos pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som gjennomgår endokrin-målrettet terapi

28. juni 2021 oppdatert av: University of Washington

Seriell [F-18] fluorøstradiol (FES) PET-bilder for å evaluere endokrin-målrettet terapi

Denne kliniske studien studerer bruken av F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å måle tumorhormonreseptoruttrykk hos pasienter som gjennomgår endokrin-målrettet terapi for nydiagnostiserte bryster. kreft eller brystkreft som har kommet tilbake eller spredt seg til andre steder i kroppen. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter hormonbehandling kan bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål effekten av endokrin målrettet terapi på ekspresjon av østrogenreseptor (ER) og østradiolbinding til reseptoren ved bruk av seriell FES PET og fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Dokumenter sikkerhetsprofilen til FES PET hos pasienter med brystkreft.

II. Undersøk assosiasjoner mellom FES PET-resultater og serielle målinger av hormon- eller andre nivåer i perifert blod, relatert til effekten av endokrin-målrettet terapi. Korreler FES PET-opptakstiltak med histopatologiske analyser og tumormikromiljøstudier på biopsiprøver, hvis det er relevant for spesifikt behandlingsregime.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen. Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 20 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, ikke-gravide pasienter med biopsi-påvist eller klinisk åpenbar primær, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Brystkreft fra ER+ primær som er sett på andre bildediagnostiske tester; tumor ER-uttrykk må ha blitt bekreftet av immunhistocytokjemi av primær tumor eller tilbakevendende sykdom
  • Minst ett sykdomssted 1,5 cm eller mer er nødvendig for å møte de romlige oppløsningsgrensene for PET-avbildning
  • Pasienter må ha vært av med tamoxifen eller andre østrogenreseptorblokkere i minst 6 uker og uten kjemoterapi i 3 uker for den første baseline FES
  • Pasienter må velges for et endokrint målrettet behandlingsregime for behandling av brystkreft av den henvisende onkologen; utvalgte behandlinger kan være en del av eksperimentelle behandlingsprotokoller som pasienten vil få separat samtykke til
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå serielle bildebehandlingsprosedyrer
  • Pasienter må godta å gi tilgang til kliniske journaler angående respons på behandling og langsiktig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å ligge stille til testene
  • Personer som veier mer enn 300 lb; (dette er vektgrensen for skannertabellen)
  • Gravid eller ammende; kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er ekskludert
  • Enhver annen livstruende sykdom (f. alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom - kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner)
  • Bruk av tamoxifen, Faslodex, dietylstilbestrol (DES) eller andre ER-blokkerende midler < 6 uker eller kjemoterapi < 3 uker før bildeskanning
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
  • Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen. Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: F-18 16 Alfa-fluorøstradiol
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • 16 alfa-fluorøstradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorøstradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Legemiddel: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV), vurdert ved en en-prøvetest av prosentvis endring i FES SUV
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Opptaket ble kvantifisert ved å bruke mager kroppsmassejustert SUV (SULmean). Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet for opptil 3 lesjoner per pasient. Systematisk endring i FES SULg-gjennomsnitt mellom baseline og en andre FES-skanning etter ca. 2 eller 8 uker og en tredje FES-skanning ble målt etter ca. 8 uker ved hjelp av en tegntest der medianendringen er null.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
F-18 16 Alfa-fluorøstradiol (FES) Opptak
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Kvantitative og kvalitative mål for FES-opptak for hvert sykdomssted, et sett med 1,5 cm diameter regioner på tre tilstøtende plan med høyest lesjon FES-opptak vil bli tegnet for å bestemme maksimalt FES-opptak. Opptil 10 steder sett på den statiske torsoundersøkelsen vil bli kvantifisert. Lesjoner vil kvalitativt bestemmes for å være synlige eller ikke synlige.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Andel pasienter opplevde en terskel i prosentvis endring, eller overskredet en målrettet oppfølging F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)
Antall pasienter som viser en 20 % økning i FES SULgmean sammenlignet med baseline ved enten 2 eller 8 uker ved bruk av et 90 % Wilson-score binomalt konfidensintervall.
fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 2-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra behandlingsstart opp til 20 år
Måneder fra starten av endokrin behandling til det tidspunktet pasienten første gang er registrert som har sykdomsprogresjon,
fra behandlingsstart opp til 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7184 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-02342 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1711032 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere