Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern forkondisjonering over tid for å styrke hjernevev (REM-PROTECT)

9. mars 2021 oppdatert av: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilot, randomisert, kontrollert, forskjøvet start, gjennomførbarhetsforsøk av iskemisk prekondisjonering, en lovende ny behandling for slagforebygging

Tidligere studier på dyr og mennesker har vist at korte perioder med redusert blodstrøm til ett organ eller vev i kroppen kan bidra til å beskytte andre vev mot påfølgende skade forårsaket av redusert blodstrøm som hjerneslag. Dette fenomenet er kjent som ekstern iskemisk prekondisjonering og kan bidra til å beskytte hjerneceller etter et slag. Etterforskerne studerer en spesifikk slagtype kalt subkortikalt slag som er svært vanlig og har en høy grad av tilbakevendende hjerneslag og kognisjonsproblemer til tross for intensive forebyggende tiltak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne inkludere 60 pasienter. Alle pasienter vil motta beste standard medisinsk behandling i 2 år. I tillegg vil etterforskerne tilfeldig tildele 40 pasienter til å gjennomgå daglig aktiv ekstern iskemisk prekondisjonering i 1 år, og 20 pasienter til 1 år med standard medisinsk terapi etterfulgt av 1 år med daglig aktiv fjern iskemisk prekondisjonering. Det vil bli gjennomført pasientstrukturerte intervjuer for å vurdere om behandlingen er godt tolerert og enkel å bruke for slagpasienter. Magnetisk resonans (MR) bilder av hjernen vil bli brukt for å avgjøre om den aktive behandlingen stopper utviklingen av hjerneskade. Kognitive tester og trådløse sensorteknologiske mål skal brukes for å lære hva som skjer med pasientens hjerne og kropp under den aktive behandlingen.

Etter at en forsøksperson har samtykket til å delta i studien, vil han/hun først delta i en studiescreeningsfase for å sikre et grunnleggende nivå av toleranse for Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™)-enhet. Forsøkspersonen vil gjennomgå en hel behandlingssyklus under observasjon av studieteamet, inkludert 4 sykluser med vekselvis 5 minutters oppblåsing og 5 minutters pauseperioder

Dersom forsøkspersonen indikerer vilje til å fortsette å motta slik behandling (screeningssuksess), vil hun/hun gå inn i den randomiserte utprøvingsfasen, og bli tilfeldig allokert til behandlings- eller kontrollgruppen.

Hvis forsøkspersonen indikerer manglende vilje til å fortsette å motta slik behandling (screeningssvikt), vil han/hun ikke gå videre til den randomiserte fasen av forsøket. Personer med skjermfeil vil bli fulgt opp med en 3-dagers telefonsamtale etter enhetsscreening for å sikre sikkerhet og få informasjon om eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Klinisk

  1. Klinisk lacunarisk slagsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
  2. Fravær av tegn eller symptomer på kortikal dysfunksjon
  3. Ingen proksimal aterosklerose med store kar, intrakraniell aterosklerose eller hjerneslag.
  4. Ingen større kardioemboliske kilder som krever antikoagulasjon eller annen spesifikk behandling

II. Bildebehandling

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) tilstedeværelse av en liten subkortikal iskemisk, en eller flere av:

    1. Diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjon < 2,0 cm i størrelse ved største dimensjon og tilsvarer det kliniske syndromet.
    2. Godt avgrenset fokal hyperintensitet <2,0 cm i størrelse ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) på FLAIR eller T2 og tilsvarer klart det kliniske syndromet. Hvis andre fokale hyperintensiteter er tilstede, vil saken bli diskutert med hovedetterforsker før randomisering
    3. Multiple (minst 2) hypointense lesjoner av størrelse 0,3-1,5 cm ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) kun i hjernehalvdelene på FLAIR eller T1 hos pasienter hvis kvalifiserende hendelse er klinisk hemisfærisk
    4. Godt avgrenset hypointens lesjon <1,5 cm i størrelse ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) på FLAIR eller T1 tilsvarende det kliniske syndromet. MR må gjøres minst 1 måned etter det kvalifiserte slaget
  2. Fravær av kortikalt slag og stort (> 1,5 cm) subkortikalt slag, nylig eller fjernt
  3. Hvit substans hyperintensitetspoeng på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på den europeiske skalaen for aldersrelatert hvit substansendring
  4. Fravær av cerebral amyloid antipati (CAA) i henhold til Boston Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deaktivere slag (Rankin Scale ≥4)
  2. Tidligere intrakraniell blødning (unntatt traumatisk) eller hemorragisk hjerneslag
  3. Alder under 40 år
  4. Høy risiko for blødning (f. tilbakevendende GI- eller GU-blødninger, aktiv magesårsykdom, etc.)
  5. Forventet behov for langvarig bruk av antikoagulantia (f. tilbakevendende dyp venetrombose (DVT)
  6. Tidligere kortikalt eller retinalt slag (diagnostisert enten klinisk eller ved nevroimaging), eller andre tidligere kortikale eller retinale forbigående iskemiske angrep (TIA)
  7. Tidligere ipsilateral karotis endarterektomi
  8. Nedsatt nyrefunksjon: estimert GFR <40
  9. Intoleranse eller kontraindikasjoner for aspirin eller klopidogrel (inkludert trombocytopeni, forlenget INR)
  10. Mini mental status eksamensscore < 24 (justert for alder og utdanning)
  11. Medisinsk kontraindikasjon til MR
  12. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode
  13. Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringene
  14. SBP <90 eller > 200
  15. Kjent historie med lem vaskulær sykdom, lem vaskulær bypass kirurgi eller lem dyp venetrombose
  16. Fanger
  17. Hjemløse individer
  18. Pasienten kan ikke gi informert samtykke og ingen tilgjengelig juridisk autorisert representant for å gi informert samtykke
  19. Pasienten er usannsynlig kompatibel med terapien/vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  20. Samtidig deltakelse i en annen studie med legemiddel- eller utstyrsbehandling
  21. Annen sannsynlig spesifikk årsak til hjerneslag (f.eks. disseksjon, vaskulitt, protrombotisk diatese, narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun medisinsk terapi
Intensiv standard medisinsk sekundærforebyggende slagbehandling i henhold til anbefalingene fra American Heart Association/American Stroke Associations nasjonale retningslinjer.
Aktiv komparator: Iskemisk prekondisjonering + medisinsk
Pasienter vil motta behandling med Cell Aegis fjernbehandlingsapparat for iskemisk prekondisjonering én eller to ganger daglig i ett år. Prosedyren vil bestå av opptil fire 5-minutters sykluser med bilateral iskemi i øvre ekstremitet atskilt av fem minutters reperfusjon. Pasienter vil også motta intensiv standard medisinsk sekundærforebyggende slagbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association.
Enhet: Iskemisk forkondisjonering
Pasienter vil gjennomgå iskemisk prekondisjonering én eller to ganger daglig i opptil fire 5-minutters sykluser med bilateral iskemi i øvre ekstremitet atskilt av 5-minutters perioder med reperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av overholdelse av iskemisk prekondisjoneringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lemmeriskemi som vurderes av prekondisjoneringsanordningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens selvrapporterte komfort-ubehag på en skala fra 1-5, med laveste poengsum = "Veldig behagelig" og 5 = "Veldig ubehagelig"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHA-000-376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere