- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02182115
S. Aureus-screening og avkolonisering
Effektiviteten av screening og avkolonisering av S. Aureus i kirurgiske polikliniske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til å redusere forekomsten av SSI forårsaket av SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil bidra til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til helsevesenet for amerikanere. Oppnåelse av dette målet krever at vi først adresserer følgende kritiske kunnskapshull: (i) hvilke kirurgiske pasienter som bør screenes preoperativt; (ii) hvilket(e) kroppssted(er) bør screenes for optimal SA-deteksjon, og (iii) hvilken dekoloniseringstilnærming som er optimal for poliklinisk bruk. Målet med denne studien er å utføre forskningen som er nødvendig for å bestemme preoperative SA-transportrater (inkludert etter belastningstype og transportsted), for å evaluere det praktiske (overholdelse, kostnad) av en SA-dekoloniseringsprotokoll som er selvadministrert av pasienter hjemme. Vi gjennomfører randomiserte kliniske studier (RCT) av effekten av nasal mupirocinsalve, klorheksidinglukonat (CHG) munnskylling og CHG preoperativ bading, utført av pasienten hjemme i 5 dager før operasjonen. Denne protokollen vil bli sammenlignet med gjeldende standard for pleie, vanligvis 1-2 dusjer med en antiseptisk såpe før prosedyren. Kort fortalt er målene som følger:
Mål 1: Bestem effektiviteten av en ny avkoloniseringsprotokoll, sammenlignet med standardbehandling, for å utrydde SA-bære preoperativt hos polikliniske kirurgiske pasienter. Vi antar at SA-utryddelsesraten vil være 2-3 ganger høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
Mål 2: Skaffe data for å informere om prøvestørrelsesberegninger og kostnadsestimater for en fremtidig utprøving for å forhindre SSI, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen preoperative pasienter som er SA-bærere og transportstedene, etter SA-type, bestemme overholdelse av studieintervensjonen og standarden for omsorg, årsaker til manglende overholdelse, og samle kostnadsdata for å gi foreløpige bevis av potensiell kostnadseffektivitet av intervensjonen.
Mål 3: Identifisere risikofaktorer (demografiske, medisinske) for SA-transport. Samle inn foreløpige data om SSI i studieemner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke og villige til å fullføre studiens dekoloniseringsprotokoll.
- Kirurgi må planlegges 2 uker i fremtiden for å tillate fullføring av studieprotokollen før den planlagte operasjonen.
- Pasienter vil bli innlagt hjemmefra dagen for operasjonen eller få operasjonen utført poliklinisk.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på antibiotikabehandling, allergi mot mupirocin eller CHG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: velferdstandard
Kirurgens rutine for preoperativ dusjing.
|
Kirurgens instruksjoner kan omfatte råd til pasienter om å bruke en antiseptisk såpe før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: antiseptisk bunt
Pasienter skal bruke studiepakken i 5 dager før planlagt operasjon med følgende medisiner for bruk hjemme.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kroppssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.
|
Deltakere uten SA etterbehandling, andel (%) av deltakerne i hver studiearm som ikke hadde SA påvist på kulturene etter behandling fra de 4 kroppsstedene som ble tatt med vattpinnekulturer.
|
Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03HS022912-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .