Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S. Aureus-screening og avkolonisering

4. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effektiviteten av screening og avkolonisering av S. Aureus i kirurgiske polikliniske pasienter

Staphylococcus aureus (SA) helserelaterte infeksjoner (HAI) forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. SA forårsaker 15 % av alle HAI og 30 % av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Hvert år gjennomgår over 40 millioner amerikanere operasjoner, hvorav 1-10% vil anskaffe SSI-er. Slike infeksjoner dobler lengden på sykehusinnleggelse og risiko for å dø, og øker amerikanske helsekostnader med 5-10 milliarder dollar/år. Vi trenger effektive intervensjoner for å forhindre SSI forårsaket av enten meticillin-følsomme (MSSA) eller meticillin-resistente (MRSA) stammer. Nesebærere av SA (25-30 % av voksne) har 2-14 ganger større risiko enn ikke-bærere for å få en SA SSI. En potensiell forebyggende tilnærming er rutinemessig preoperativ screening av pasienter, etterfulgt av dekolonisering av identifiserte SA-bærere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å bidra til å redusere forekomsten av SSI forårsaket av SA, både MSSA og MRSA-stammer. Dette vil bidra til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til helsevesenet for amerikanere. Oppnåelse av dette målet krever at vi først adresserer følgende kritiske kunnskapshull: (i) hvilke kirurgiske pasienter som bør screenes preoperativt; (ii) hvilket(e) kroppssted(er) bør screenes for optimal SA-deteksjon, og (iii) hvilken dekoloniseringstilnærming som er optimal for poliklinisk bruk. Målet med denne studien er å utføre forskningen som er nødvendig for å bestemme preoperative SA-transportrater (inkludert etter belastningstype og transportsted), for å evaluere det praktiske (overholdelse, kostnad) av en SA-dekoloniseringsprotokoll som er selvadministrert av pasienter hjemme. Vi gjennomfører randomiserte kliniske studier (RCT) av effekten av nasal mupirocinsalve, klorheksidinglukonat (CHG) munnskylling og CHG preoperativ bading, utført av pasienten hjemme i 5 dager før operasjonen. Denne protokollen vil bli sammenlignet med gjeldende standard for pleie, vanligvis 1-2 dusjer med en antiseptisk såpe før prosedyren. Kort fortalt er målene som følger:

Mål 1: Bestem effektiviteten av en ny avkoloniseringsprotokoll, sammenlignet med standardbehandling, for å utrydde SA-bære preoperativt hos polikliniske kirurgiske pasienter. Vi antar at SA-utryddelsesraten vil være 2-3 ganger høyere i intervensjonsarmen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.

Mål 2: Skaffe data for å informere om prøvestørrelsesberegninger og kostnadsestimater for en fremtidig utprøving for å forhindre SSI, bestemme screeningskrav og vurdere behandlingsoverholdelse. Vi vil: bestemme andelen preoperative pasienter som er SA-bærere og transportstedene, etter SA-type, bestemme overholdelse av studieintervensjonen og standarden for omsorg, årsaker til manglende overholdelse, og samle kostnadsdata for å gi foreløpige bevis av potensiell kostnadseffektivitet av intervensjonen.

Mål 3: Identifisere risikofaktorer (demografiske, medisinske) for SA-transport. Samle inn foreløpige data om SSI i studieemner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke og villige til å fullføre studiens dekoloniseringsprotokoll.
  • Kirurgi må planlegges 2 uker i fremtiden for å tillate fullføring av studieprotokollen før den planlagte operasjonen.
  • Pasienter vil bli innlagt hjemmefra dagen for operasjonen eller få operasjonen utført poliklinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på antibiotikabehandling, allergi mot mupirocin eller CHG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: velferdstandard
Kirurgens rutine for preoperativ dusjing.
Kirurgens instruksjoner kan omfatte råd til pasienter om å bruke en antiseptisk såpe før operasjonen.
Andre navn:
  • Følg kirurgens instruksjoner for preoperativ bading.
Eksperimentell: antiseptisk bunt

Pasienter skal bruke studiepakken i 5 dager før planlagt operasjon med følgende medisiner for bruk hjemme.

  1. Klorheksidinglukonatsåpe påføres for bading daglig.
  2. Klorheksidinglukonat munnskyll brukes til å skylle munnen to ganger daglig.
  3. Nasal mupirocin påføres i neseborene to ganger daglig.
  1. Klorheksidinglukonat flytende såpe for bading daglig.
  2. Klorheksidinglukonat munnskyllemiddel til bruk to ganger daglig.
  3. Nasal mupirocin å påføre to ganger daglig.
Andre navn:
  • Medisiner påført hjemme av pasient i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av Staphylococcus Aureus (SA) transport på alle 4 kroppssteder testet.
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.
Deltakere uten SA etterbehandling, andel (%) av deltakerne i hver studiearm som ikke hadde SA påvist på kulturene etter behandling fra de 4 kroppsstedene som ble tatt med vattpinnekulturer.
Umiddelbart før operasjonen blir pasienter svabbet igjen på de 4 kroppsstedene for å se om SA er tilstede eller ikke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli rapportert når studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere