En sikkerhet og tolerabilitet av omkrets analkanalradiofrekvensablasjon for anal intraepitelial neoplasi
3. juni 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG
En sikkerhet og tolerabilitetsforsøk med radiofrekvensablasjon i omkretsen av analkanalen for anal intraepitelial neoplasi ved bruk av Barrx™ ablasjonssystemet
Vurder sikkerheten, gjennomførbarheten og pasienttoleransen ved circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen for pasienter med anal intraepitelial neoplasi (AIN).
Pasienter vil ha AIN med høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL), og RFA vil bli påført ved hjelp av Barrx™ ablasjonssystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kandidater til denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 18-75 år
HRA 2 til 8 uker før det 0-måneders RFA-besøket som gir en eller flere flate, ikke-kondylomatøse biopsi-påviste HSIL-er som er
- Ligger helt innenfor den kvalifiserte behandlingssonen OG
- Sammenhengende med squamocolumnar-krysset
Kvalifisert behandlingssone (ETZ) er definert som
- 3 cm over tannlinjen til den anokutane linjen OG
- Full anorektal omkrets
- Hvis en kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 8 uker etter 0 måneders RFA-besøk og erklært intensjon om å forbli på prevensjon gjennom hele forsøket, eller erklæring om infertilitet definert som pasientrapport om status som postmenopausal eller kirurgisk steril ( status etter hysterektomi eller tubal ligering).
Hvis HIV-positiv
- HIV-positiv på antiretroviral behandling i minst 3 måneder med laboratorieblodarbeid innen 12 uker før 0-måneders besøk som viser virusmengde < 50
- CD4-tall ≥ 250/mm3
- ANC > 750/mm3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- INR og PTT normal
Eksklusjonskriterier
Kandidater vil ikke være kvalifisert for påmelding i studiet hvis noen av følgende forhold gjelder:
- Enhver biopsi-påvist HSIL delvis utenfor ETZ (for eksempel en HSIL-lesjon med utvidelse til den perianale huden)
Eventuelle kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen > 1/2 cm diameter
• Merk: Kondylomer i den kvalifiserte behandlingssonen < 1/2 cm i diameter må fjernes eller kauteriseres (ikke behandlet lokalt) før eller under besøk 1 (0 måneders RFA-besøk)
- Enhver anal eller rektal patologi som krever behandling, inkludert sår, fistel, fissur eller proktitt
- Enhver anal striktur eller stenose i pasienthistorien eller ved undersøkelse.
- Symptomatisk arrdannelse i analkanalen (dvs. ikke bøyelig, hyperkeratose)
- Anamnese med eller nåværende anal- eller rektalkreft
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Anamnese med HPV-vaksinasjon eller planer om å starte HPV-vaksinasjon under forsøket
- Anamnese med ablasjon eller reseksjonsterapi i ETZ innen 6 måneder før 0-måneders RFA-besøk (annet enn kauterisering eller eksisjon av kondylom(er))
- Tidligere ablasjon eller reseksjonsterapi bestående av ≥ 75 % omkrets innenfor ETZ av analkanalen.
- Historie om aktuell terapi (f.eks. Imiquimod, 5-FU, trikloreddiksyre) i ETZ innen 3 måneder før 0 måneders RFA-besøket
- Hemorroider > grad III
- Fekal inkontinens
- Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppresjonsterapi
- Samtidig malignitet som krever systemisk terapi
- Forventet levealder < 2 år
Personen er på et blodplatehemmende middel (dvs. Aspirin, Clopidogrel, NSAIDs) og/eller antitrombotiske midler (Heparin, Warfarin) og kan ikke seponeres 7 dager før og etter behandling i totalt 14 dager.
- Unntak: Aspirin 81 mg PO daglig trenger ikke å seponeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
circumferential radiofrequency ablation (RFA) til analkanalen
|
Analkanal RFA utføres til hele analkanalen, 3 cm over dentate linjen til den anokutane linjen proksimalt til kanten.
Prosedyren innebærer Barrx60-ablasjonsenhet, innføring av enheten i anus gjennom anoskopet, plassering av elektrodeoverflaten i kontakt med målvevet og levering av 3 energiutbrudd i rask rekkefølge ved en energitetthetsinnstilling på 12 J/cm2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter RFA
|
Uønsket hendelse : Enhetsforhold - bestemt, sannsynlig, mulig
|
Innen 12 måneder etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tolerabilitet: Anal smerte etter ablasjon
Tidsramme: innen 4 uker etter RFA
|
Median post-ablasjons anal smerte fra 10 pasienters undersøkelse etter RFA-behandling.
Anal smerteskalaområde: 0-10 (minimum smerte=0, maksimal smerte=10)
|
innen 4 uker etter RFA
|
|
Livskvalitetsvurdering: Emnepoeng for bekymring for analkanaltilstand
Tidsramme: 0-2 uker før RFA og etter 9-12 måneder etter RFA
|
Median fra forsøkspersonskårene for bekymring for analkanalens tilstand 0-2 uker før RFA-behandling og etter 9-12 måneder etter RFA.
Median skalaområde: 0-10 (minimum bekymring=0, maksimal bekymring=10)
|
0-2 uker før RFA og etter 9-12 måneder etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .