Syklisk eksklusiv enteral ernæring som vedlikeholdsterapi for pediatrisk Crohns sykdom (CD-HOPE)

Enteral ernæring (EN) er et svært effektivt behandlingsalternativ for Crohns sykdom (CD). Hos barn regnes eksklusiv EN som førstevalgsterapi for å indusere remisjon ved pediatrisk CD, som fremhevet i de nylige ESPGHAN-ECCO-retningslinjene. Flere metaanalyser viste at det antiinflammatoriske potensialet til EEN er sammenlignbart med effekten av steroider. I tillegg har barn med CD ofte markert vekstretardasjon og EEN er et av de mest effektive behandlingsalternativene for å indusere opphentingsvekst hos disse pasientene. Det er overbevisende data som indikerer at EN er svært effektiv når det gis på eksklusiv basis, mens bruk av delvis EN er markant mindre effektiv for å indusere remisjon ved aktiv Crohns sykdom sammenlignet med eksklusiv EN. Nylig ble det antydet at eksklusiv EN har en dominerende effekt på tarmmikrobiotaen, noe som bidrar til induksjon av remisjon. Det finnes flere strategier for å opprettholde remisjon hos barn med CD, men det er ingen klar konsensus om hvilken vedlikeholdsbehandling som skal følges. Det er noen indikatorer som tror at enteral ernæringsterapi også kan spille en betydelig rolle som vedlikeholdsbehandling for CD. Gitt det faktum at mange sentre bruker en ovenfra-og-ned-tilnærming med introduksjon av immunsuppressorer og/eller biologiske legemidler ved/eller kort tid etter diagnose, ønsket etterforskerne å teste muligheten for et behandlingsalternativ for å effektivt opprettholde remisjon med mindre (eller ingen) side effekter basert på enteral ernæring for å unngå tidlig bruk av immunsuppressorer.

Det er en fransk multisenter, prospektiv, randomisert studie med PROBE (prospektiv randomisert åpen blind endepunkt) evaluering. Randomisering vil bli utført på en blindet og sentralisert måte, og tildele pasienter til en av de to behandlingsgruppene:

• ARM A: Syklisk eksklusiv MODULEN IBD i 2 uker hver 8. uke
• ARM B: MODULEN IBD-tilskudd (25 % av kaloribehovet) alene

En lege som ikke er involvert i studiedesignet og blindet for behandlingsarmen vil utføre evalueringen av pasientene under hvert studiebesøk.

Totalt fire besøk (inkludert siste besøk) er planlagt for denne studien over en periode på 12 måneder med en rytme på hver tredje måned (+/- 2 uker) for alle pasienter. Studiebesøket vil skje under planlagte rutinebesøk, nødvendig for rutinemessig behandling av CD-pasienter. Hvert besøk omfatter en rutinemessig klinisk evaluering. Vurderingen av vedlikehold av remisjon er spesielt viktig (wPCDAI <12,5 poeng), en rutinemessig laboratorieanalyse inkludert fekalt kalprotektin er nødvendig ved hvert besøk. I tillegg vil alle relevante medisinske eller andre hendelser bli registrert. Kun for pasienter som deltar i vedleggsstudiene er det nødvendig med en ekstra avføringsprøve (mikrobiell analyse). Ved M9-besøk vil oppfølgende endoskopi (M12+/- 6 uker) og entero-MRI (M12+/- 6 uker) programmeres som en del av rutineovervåkingen av pasienter på vedlikeholdsbehandling, slik at behandlingen kan justeres i det følgende om nødvendig. Overholdelse av behandling vil bli overvåket ved registrering av daglig MODULEN IBD-inntak i 2 ukers perioder på E-systemet. Et e-spørreskjema for livskvalitet fylles ut én dag før hvert besøk.