Fase I-studie av Kukoamine B-mesilat hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne, hvert kjønnsforhold overstiger ikke 2/3;
• 18-45 år (inkludert øvre og nedre grense), er den generelle situasjonen god;
• Kroppsmasseindeks (BMI) i 19-28 (inkludert øvre og nedre grense for området), BW ≥ 50 kg (kvinnelig) og 60 kg (hann);
• Nesten halvparten av året, ingen barnepass program og ble enige om å ta effektive tiltak mot prevensjon i løpet av studieperioden, kvinner i fertil alder blod graviditetstest var negativ;
• Emner for å fullt ut forstå formålet, egenskapene, metoden og reaksjonene kan forekomme ved testlegemiddelforsøk. Signerte frivillig de informerte samtykkene og samtykket i å overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

• Primær sykdom i viktige organer;
• Psykisk eller fysisk funksjonshemming;
• Familiær arvelig sykdom;
• Screening av liggende blodtrykk (etter 5 minutters hvile) systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn 90~140mmHg, utenfor omfanget av 50~90mmHg, eller puls (HR) over 50bpm~100bpm
• Unormale resultater av enhver klinisk meningsfull fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorium;
• Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert HIV-antistoffpositive;
• Påvisning av antistoffpositivt, hepatitt B overflateantigen eller antistoff mot hepatitt C/syfilispositivt;
• alkohol- og narkotikamisbrukere;
• Røyking og drikking er (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 1 kopp. antall daglig røyking ≥ 5) og/eller ikke røyking og drikking i testperioden;
• Enhver utskrivningsperiode kan påvirke studiemedikamentet, eller i løpet av de siste 3 månedene deltatt i kliniske studier med legemiddel;
• Før du går inn i gruppen 4 uker med bruk av reseptbelagte legemidler før du går inn i gruppen, eller bruk av reseptfrie legemidler innen 2 uker (vitaminer, urte-tonic, mattilsetningsstoffer), eller inn i gruppen innen 2 uker før virkning av legemiddelmetaboliserende enzymer i mat, for eksempel grapefrukt eller grapefruktdrikke. Kan bruk av paracetamol, men må registrere rapport i CRF;
• De siste 3 månedene hadde en historie med bloddonasjon eller betydelig blodtap (mer enn 400 ml);
• Det er legemidler, den kliniske betydningen av historien om matallergi og atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller et kjent medikament for å teste legemidler eller lignende legemiddelallergitest;
• Ammende kvinner, gravide eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Forskere mener at den andre ikke er egnet til å ta testfaktorene deltakere.