Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleat-tabletter sammenlignet med placebo hos personer som lider av forkjølelse eller influensa.

2. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleat-tabletter sammenlignet med placebo hos personer som lider av forkjølelse eller 4 år med influensa.

Denne fase IV multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdosestudie vil vurdere effekten og toleransen til de aktive tablettene versus placebo hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingsgrupper (aktive eller placebotabletter) og gå inn i en fire timers (timer) behandlingsfase. Hver deltaker vil kun bli administrert én gang i løpet av hver studieperiode. Deltakerne vil bruke et spørreskjema for å registrere symptomets alvorlighetsgrad som beskrevet, samt tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år og under 65 år
  • God generell og psykisk helse etter etterforskerens mening

  • Deltakere diagnostisert med en vanlig forkjølelse eller influensa og må ha følgende symptomer på minst "moderat" i intensitet (≥ 2) ved screeningbesøket (grunnlinje), med en minimum total symptomscore på 6:

    (i) Minst ett av smertesymptomene: sår hals, hodepine eller smerter i ekstremiteter (ii) Obligatorisk: Nesetetthet (iii) Minst ett av katarsymptomene: rennende nese eller nysing

  • De første symptomene på forkjølelse må ha oppstått innen 48 timer etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt eller akutt, subkronisk eller kronisk hoste på grunn av andre tilstander enn forkjølelse eller influensa, bestemt av etterforskeren
  • Samtidig sykdom eller sykehistorie som er kontraindisert eller advart om i legemiddeletiketten
  • Anatomiske faktorer som forårsaker tett nese
  • Feber med kroppstemperatur >38,5°C ved baseline
  • Har brukt noen medisiner eller urtemedisiner for å behandle forkjølelse før screening (antibiotika de siste 7 dagene, antihistaminer de siste 72 timene, smertestillende eller febernedsettende de siste 24 timene, dekongestant de siste 12 timene, hostestillende, medisinert sugetablett eller hals spray de siste 8 timene)
  • Enhver medisin som har potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner med studiemedisiner
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet
  • Har en positiv urinprøve med narkotika eller nylig (innen de siste 2 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablett
Annen: Placebo
Placebotabletten vil bli administrert oralt. Produktadministrering vil finne sted innen 30 minutter etter grunnlinjevurderingen av symptomenes alvorlighetsgrad
Eksperimentell: Test nettbrettet
Tablett som inneholder paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dekstrometorfanhydrobromid og klorfeniraminmaleattabletter (II) (paracetamol 500mg, pseudoefedrin 30mg, klorfeniramin 2mg og dekstrometorfan 15mg).
Legemiddel: Test nettbrettet
Den aktive tabletten vil bli administrert oralt. Produktadministrering vil finne sted innen 30 minutter etter grunnlinjevurderingen av symptomenes alvorlighetsgrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptoms alvorlighetsvurdering etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av Total Sum Score (TSS), TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 15 minutter etter bruk av produktet.
15 minutter
Symptoms alvorlighetsvurdering etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 30 minutter etter bruk av produktet.
30 minutter
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 1 time
Tidsramme: 1 time

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 1 time etter bruk av produktet.
1 time
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 2 timer etter bruk av produktet.
2 timer
Symptom Alvorlighetsvurdering etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 3 timer etter bruk av produktet.
3 timer
Symptom alvorlighetsvurdering etter 4 timer
Tidsramme: 4 timer

Symptomalvorlighetsvurdering ble bestemt av TSS, TSS varierte fra 0 til 21 med lavere alvorlighetsgrad ved det gitte tidspunktet representerte et bedre resultatmål.

TSS ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer (alle på en 0-3 skala som måler forverring eller alvorlighetsgrad) av følgende forkjølelsessymptomer: sår hals, hodepine, smerter i ekstremiteter, nesetetthet, rennende nese, nysing og hostepost behandlingsadministrasjon.

Deltakerne selv vurderte symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala 4 timer etter bruk av produktet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av behandling
Tidsramme: 4 timer
Etter å ha fullført de fire timers vurderingene av alvorlighetsgraden av symptomene, evaluerte deltakerne sin behandlingsrespons på en 5-punkts skala ved å svare på spørsmålet: "Hvor godt kontrollerte testmedisinen symptomene dine?" (0-ineffektiv, 1-dårlig, 2-god, 3-god eller 4-utmerket).
4 timer
Alvorlighetsvurdering av sår hals
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av sår hals ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet. Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad for sår hals ble registrert i spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vurdering av alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av hodepine ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet. Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad av hodepine ble registrert i spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Ekstremiteter Smerte Alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne vurderte selv alvorlighetsgraden av ekstremitetssmerter ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrasjon av produktet. Alle ekstremitetssmerters alvorlighetsgradsvurderingsverdier ble registrert i et spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Alvorlighetsvurdering av tett nese
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av tett nese ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrasjon av produktet. Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgraden av nesetetthet ble registrert i et spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Alvorlighetsvurdering av rennende nese
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av rennende nese ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet. Alle vurderingsverdier for rennende nese ble registrert i spørreskjema og tabulert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Alvorlighetsvurdering av nysing
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte alvorlighetsgraden av nysing ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet. Alle vurderingsverdier for alvorlighetsgrad av nysing ble registrert i et spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vurdering av hostens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltakerne selvvurderte hostens alvorlighetsgrad ved å bruke 4 poeng (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter etter administrering av produktet. Alle vurderingsverdier for hostens alvorlighetsgrad ble registrert i et spørreskjema og tabellert. En reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline representerte et bedre resultatmål.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Reduksjon av kroppstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Sammendragsstatistikk for kroppstemperatur ble presentert ved baseline og 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter behandling. Wilcoxon Rank Sum-test ble brukt for å undersøke om det er noen signifikante behandlingsforskjeller.
Endring fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202271
  • RH02565 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Test nettbrettet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere