Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av anestesimetoder for total kneprotesekirurgi

3. september 2019 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En sammenligning av kontinuerlig adduktorkanalkateterinfusjon vs kontinuerlig femoralnervekateterinfusjon for total kneprotesekirurgi

Åpen merket, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli vurdert preoperativt etter 24 og 48 timer for primærutfall og sekundært resultat (bortsett fra Oxford Knee Score som vil bli vurdert preoperativt og 6 måneder postoperativt av det ortopediske teamet).

Primært mål: Å demonstrere om infusjoner av adduktorkanalnerve resulterer i overlegen pasientmobilisering innen de første 48 timene etter total kneprotese sammenlignet med infusjoner av femoralnervekateter.

Sekundært mål: Å identifisere om adduktorkanalnerveinfusjoner resulterer i overlegen analgesi i løpet av de første 48 timene etter total kneprotese sammenlignet med femoralnervekateterinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi sammenligner en kontinuerlig adduktorkanalblokk med en lavkonsentrasjon kontinuerlig femoral nerveblokk. Vi bruker for tiden en lavdose femoral nerve kateterbasert teknikk som en del av vår standard behandlingsstrategi for total kneartroplastikk. Bruken av et kateter gir langvarig analgesi sammenlignet med en enkelt skuddblokk, og gjør det også mulig å bruke en lavere konsentrasjon av lokalbedøvelse, og dermed potensielt redusere forekomsten av motorisk blokkade. Konsentrasjonen av lokalbedøvelse som brukes i vår rutinepraksis (0,0625 % L-Bupivacaine) er lavere enn den som rutinemessig brukes i mange andre sentre, og de fleste kliniske studier har sammenlignet høyere konsentrasjoner av lokalbedøvelse – dette kan forventes å gi mer motorisk blokade. Konsentrasjonen vi bruker er høyere enn minimum effektive konsentrasjon for en femoral kateterinfusjon for kneproteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen revmatoid eller slitasjegikt og er oppført for en primær total kneprotese.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III
  • Evner (etter det kliniske personalets mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kronisk smerte (definert som inntak av >480 mg kodein/24 timer eller ETHVERT vanlig sterkt opiatforbruk oralt/transdermalt)
  • Pasienter i alderen <18 eller >85
  • ASA-score >III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • Manglende mental kapasitet til å gi samtykke til å gå i prøve/operere
  • Kontraindikasjoner for kateterplassering (koagulopati, systemisk sepsis eller infeksjon på plasseringsstedet, eksisterende nevropati) eller en hvilken som helst annen komponent i studiens behandlingsvei.
  • Deltaker som er dødssyk
  • Allergi/intoleranse mot studiemedisiner
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Femoral nervekateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain: Blokkering ved nivå av femoral fold. Identifiser femoral nerve. I plan lateral tilnærming. Bolus 20 ml via nål. Kateter gjenget og 2-4cm igjen in situ (fasorientert cephalad).og 5 ml injisert via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Fremgangsmåte: Femoral nervekateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain
Femoral nervekateter: Blokkering ved nivå av femoral fold. Identifiser femoral nerve. I plan lateral tilnærming. Bolus 20 ml via nål. Kateter gjenget og 2-4cm igjen in situ (fasorientert cephalad).og 5 ml injisert via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navn:
  • Femoral nerveblokk (0,0625 % L- Bupivacaine)
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Adduktorkanalkateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain: Blokade på midten av låret. Identifiser sartorius på midten av låret - finn punktet der lårarterien begynner å gå ned fra sartorius. I planteknikk, hydro-dissisere mellomrom mellom sartorius og femoral arterie. Kateter gjenget og 2-4 cm igjen in situ (fasorientert cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Fremgangsmåte: Adduktorkanalkateter som leverer 0,0625 % L-bupivacain
Adduktorkanalkateter: Blokade midt på låret. Identifiser sartorius på midten av låret - finn punktet der lårarterien begynner å gå ned fra sartorius. I planteknikk, hydro-dissisere mellomrom mellom sartorius og femoral arterie. Kateter gjenget og 2-4 cm igjen in situ (fasorientert cephalad). Bolus 20 ml via nål og 5 ml via kateter for å bekrefte spredning under ultralydveiledning. Lim/Lockit dressing.
Andre navn:
  • Adduktorkanalblokk (0,0625 % L-bupivakain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Dette måler tiden (i sekunder) det tar en pasient å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i en rett linje, snu seg, gå tilbake til setet og sette seg ned igjen.
24 timer etter operasjon
Timed Up Go (TUG) test
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Dette måler tiden (i sekunder) det tar en pasient å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i en rett linje, snu seg, gå tilbake til setet og sette seg ned igjen.
48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opiatforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
morfinekvivalens
48 timer etter operasjon
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Både i hvile og ved aktiv bevegelse
24 og 48 timer etter operasjon
Omfang av knefleksjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Omfanget av fleksjonsbevegelse (i grader) registreres ved hjelp av et goniometer
24 og 48 timer etter operasjon
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
Quadriceps muskelkraften i det operative beinet vurderes ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD)
24 og 48 timer etter operasjon
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Pasient rapporterte resultatscore.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/P/132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere