Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SNP-er i BCMO1-enzymet (BETASNP2)

5. oktober 2015 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Effekt av SNP-er i beta-karoten 15, 15'-monooksygenase (BCMO1) enzymet på retinoldannelse og betakarotenplasmaresponser

Sammendrag:

Kronisk inntak av matvarer med lavt innhold av vitamin A (retinol) og provitamin A, som danner et ubalansert kosthold med lite variasjon, er vanlig hos unge individer i Storbritannias (UK) befolkning og kan føre til subklinisk mangel på mikronæringsstoffer. Provitamin A-kilder som β-karoten spaltes sentralt av β-karoten 15,15'-monooksygenase (BCMO1) til retinal, forløperen til retinol. Mengden av β-karoten og retinol som produseres etter inntak av β-karoten er imidlertid svært varierende mellom friske individer, med omtrent 40 % av forsøkspersonene som er klassifisert som lavt respondere. Flere stabile isotopstudier har vist stor forskjell mellom de mest effektive omformerne og de mest ineffektive omformerne av β-karoten med variasjoner på opptil 8 ganger. Det er mulig at forskjeller i β-karotenrespons kan skyldes enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i gener involvert i aspekter av β-karotenkonvertering. Tidligere arbeid har vist at bærere av begge, 379V og 267S+379V BCMO1 variant alleler hadde en redusert evne til å omdanne β-karoten. Enda viktigere, 44% av den vestlige befolkningen har 379V-haplotypen. En høy prosentandel av den vestlige befolkningen kan derfor ikke være i stand til å oppnå tilstrekkelig vitamin A-inntak hvis β-karoten i kosten er en viktig kilde til vitamin A-inntaket. Dette er spesielt relevant for vegetarianere, for unge individer i alderen 19-24 år som har lavere inntak av preformet retinol enn noen annen aldersgruppe, og for gravide kvinner. Målet med denne studien er å fastslå om den maksimale anbefalte dosen for β-karoten på 7 mg/dag av British Expert Committee on Vitamins and Minerals (EVM) kan overvinne SNP-effekten i BCMO1-enzymet.

Hypotese:

Etterforskerne antar at det nåværende maksimale anbefalte inntaket på 7 mg β-karoten per dag ikke kan overvinne fenotypen med lav konverter i BCMO1 for å oppfylle vitamin A-kravene hos disse menneskene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt individ.
  • Hunn.
  • Mellom 18 og 45 år.
  • kaukasisk.
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Diabetes.
  • Gastrointestinale sykdommer.
  • Nyre- og leversykdommer.
  • Hyperlipidemi.
  • Preformed diettretinolinntak over 60 % av referanseverdiene for næringsinntak (RNI).
  • Fritidsbruk av rusmidler.
  • Multivitaminforbruk.
  • Svangerskap.
  • Overgangsalder.
  • Allergi eller følsomhet for å studere produkter eller ingredienser.
  • Bloddonasjon 3 måneder før screening.
  • Deltakelse i annen klinisk studie 4 uker før studiestart.
  • Mistanke om manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tillegg A
Betakaroten 7mg formulering A
Annen: Tillegg B
Betakaroten 7 mg formulering B
Annen: Tillegg C
Betakaroten 7 mg formulering C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for betakaroten
Tidsramme: Farmakokinetiske mål (0,1,4,36,46,57,60 dager etter dose)
Farmakokinetiske mål (0,1,4,36,46,57,60 dager etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for [13C]retinol
Tidsramme: Farmakokinetiske mål (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dager etter dose)
Farmakokinetiske mål (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dager etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-01-18-BETASNP2
  • REC 11/NE/0211 (Annen identifikator: National Research Ethics Service (NRES))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .