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Efeito dos SNPs na Enzima BCMO1 (BETASNP2)

5 de outubro de 2015 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Efeito dos SNPs na Enzima Beta-caroteno 15, 15'-Monooxigenase (BCMO1) na Formação de Retinol e nas Respostas Plasmáticas do Beta-caroteno

Resumo:

A ingestão crônica de alimentos pobres em vitamina A (retinol) e provitamina A formando uma dieta desequilibrada e pouco variada é comum em jovens na população do Reino Unido (RU) e pode levar à deficiência subclínica de micronutrientes. As fontes de provitamina A, como o β-caroteno, são clivadas centralmente pela β-caroteno 15,15'-monooxigenase (BCMO1) em retinal, o precursor do retinol. No entanto, a quantidade de β-caroteno e retinol produzida após a ingestão de β-caroteno é altamente variável entre indivíduos saudáveis, com aproximadamente 40% dos indivíduos sendo classificados como respondedores baixos. Vários estudos de isótopos estáveis ​​mostraram uma grande disparidade entre os conversores mais eficientes e os conversores mais ineficientes de β-caroteno com variações de até 8 vezes. É possível que as diferenças na resposta do β-caroteno sejam devidas a polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes envolvidos em aspectos da conversão do β-caroteno. Trabalhos anteriores mostraram que os portadores de ambos os alelos variantes 379V e 267S+379V BCMO1 tinham uma capacidade reduzida de converter β-caroteno. Mais importante, 44% da população ocidental tem o haplótipo 379V. Uma alta porcentagem da população ocidental pode, portanto, não ser capaz de atingir a ingestão adequada de vitamina A se o β-caroteno dietético for a principal fonte de ingestão de vitamina A. Isso é de particular relevância para vegetarianos, jovens de 19 a 24 anos que ingerem menos retinol pré-formado do que qualquer outra faixa etária e mulheres grávidas. O objetivo deste estudo é estabelecer se a dose máxima recomendada de β-caroteno de 7mg/dia pelo British Expert Committee on Vitamins and Minerals (EVM) pode superar o efeito SNP na enzima BCMO1.

Hipótese:

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ingestão máxima recomendada atual de 7 mg de β-caroteno por dia não pode superar o fenótipo de baixo conversor no BCMO1 para atender aos requisitos de vitamina A nessas pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável.
  • Fêmea.
  • Entre 18 e 45 anos de idade.
  • Caucasiano.
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2.
  • Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Fumar.
  • Diabetes.
  • Doenças gastrointestinais.
  • Doenças renais e hepáticas.
  • Hiperlipidemia.
  • Ingestão dietética pré-formada de retinol acima de 60% dos valores de referência de ingestão de nutrientes (RNI).
  • Uso recreativo de drogas.
  • Consumo de multivitaminas.
  • Gravidez.
  • Menopausa.
  • Alergia ou sensibilidade para estudar produtos ou ingredientes.
  • Doação de sangue 3 meses antes da triagem.
  • Participação em outro estudo clínico 4 semanas antes do início do estudo.
  • Suspeita de incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Suplemento A
Beta-caroteno 7 mg formulação A
Suplemento dietético: Betacaroteno
Outro: Suplemento B
Beta-caroteno 7 mg formulação B
Suplemento dietético: Betacaroteno
Outro: Suplemento C
Beta-caroteno 7 mg formulação C
Suplemento dietético: Betacaroteno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de beta-caroteno
Prazo: Medidas farmacocinéticas (0,1,4,36,46,57,60 dias pós-dose)
Medidas farmacocinéticas (0,1,4,36,46,57,60 dias pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de [13C]retinol
Prazo: Medidas farmacocinéticas (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dias pós-dose)
Medidas farmacocinéticas (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dias pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Newcastle University
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-01-18-BETASNP2
  • REC 11/NE/0211 (Outro identificador: National Research Ethics Service (NRES))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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