Rask reparasjon av Giant Ventral Brokk
3. september 2015 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Implementeringen av en forbedret utvinningsvei etter reparasjon av gigantisk ventral brokk, inkludert preoperativ høydosesteroid, undersøkes prospektivt og sammenlignes med en gruppe historiske kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er operert for et stort snittbrokk behandles i henhold til studieprotokollen. Pasienter gis høydose glukokortikoid preoperativt og målet er å skrive ut pasienter på postoperativ dag 3.
Sykelighet, liggetid, smerter, kvalme og lungefunksjon er blant registrerte utfall sammenlignet med en historisk kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv reparasjon av snittbrokk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Horisontal fasciedefekt > 10 cm på computertomografiskanning
- Planlagt elektiv reparasjon av åpen snittbrokk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot glukokortikoidbehandling
- Insulinbehandlet diabetes
- Magesår diagnostisert innen fire uker før operasjonen
- Steroidbehandlet immunsykdom
- Planlagt intestinal anastomose samtidig med brokkreparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fast-track gruppe
Pasienter behandlet i henhold til den forbedrede utvinningsveien.
Denne gruppen undersøkes prospektivt.
|
Forbedret restitusjon etter operasjonen.
Postoperativt vil et sett med veldefinerte utskrivningskriterier vurderes daglig kl. 9.00 og 15.00, samt smerte, kvalme, tid til flatus, metning og drenproduksjon.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter behandlet i henhold til den historiske utvinningsveien.
Denne gruppen undersøkes i ettertid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Tid fra operasjon til utskrivning [timer].
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ.
Målt ved en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen tretthet, 5 = Utmattet).
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Smerter fra liggende til stående
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ.
Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Smerter når du går 6 meter
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ.
Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen smerte, 5 = Utålelig smerte)
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Kvalme
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativ og to ganger daglig (9 og 15) postoperativ.
Målt med en numerisk vurderingsskala (1 = Ingen kvalme, 5 = Utålelig kvalme)
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Tid til tarmfunksjon
Tidsramme: For varigheten av postoperativ sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
Tiden til tarmfunksjon [timer] vil bli registrert for hver deltaker
|
For varigheten av postoperativ sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 72 timer
|
|
Episoder med oppkast
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Daglig antall oppkastepisoder vil bli registrert for hver deltaker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Kontinuerlig transkutan metning
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 3 kl 12.00
|
Kontinuerlig transkutan oksygenmetning (prosent), målt med Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
|
Fra operasjon til postoperativ dag 3 kl 12.00
|
|
C-reaktivt protein fra venøs blodprøve
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Daglig C-reaktivt protein målt i en venøs blodprøve.
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Øretemperatur
Tidsramme: Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Øretemperatur (celsiusgrad) målt daglig kl. 9 og 15.
|
Preoperativt og for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Detaljert begrunnelse for ikke å bli utskrevet dersom kriteriene ellers er oppfylt
Tidsramme: Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Årsaken(e) til at deltakere ikke blir utskrevet dersom utskrivningskriteriene ellers er oppfylt.
|
Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Daglig såravløpsproduksjon
Tidsramme: Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Daglig registrering av væskevolumet [milliliter] i sårdrenene postoperativt.
|
Fra operasjon og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fast-track-hernia-bbh
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .