En åpen etikett, dosetitreringsstudie av sevelamerkarbonat-tabletter og -pulver hos hyperfosfatemiske CKD-pasienter (TOSCANA)

Inklusjonskriterier :

Menn eller kvinner 18 år eller eldre som lider av CKD som ikke er i dialyse eller på et stabilt hemodialyseregime

• Hvis du bruker fosfatbindemiddel(er), er du villig til å stoppe dette og gå inn i en 2 ukers utvaskingsperiode
• Villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet som faste eller slanking

• Ha følgende laboratoriemåling:

  • iPTH ≤ 1000 pg/ml ved screening (inkludert resultater oppnådd innen 60 dager før screening)
  • Hvis du ikke tar et fosfatbindemiddel, en serumfosformåling >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) ved screening (besøk 1).
  • Hvis du tar et fosfatbindemiddel ved screening, en serumfosformåling > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) etter den to uker lange utvaskingsperioden ved besøk 1a (dag 0).
• Villig og i stand til å ta Sevelamer-karbonat alene som fosfatbindemiddel under studiens varighet
• Villig og i stand til å unngå syrenøytraliserende midler og fosfatbindere som inneholder aluminium, magnesium, kalsium eller lantan i løpet av studien
• Villig og i stand til å opprettholde screeningsdoser av vitamin D og/eller cinacalcet så lenge studien varer, unntatt av sikkerhetsmessige årsaker
• Hvis kvinnelig og fertil alder (pre-menopausal og ikke kirurgisk steril), villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine enheter
• For pasienter som ikke er i dialyse som forventer ikke å starte dialyse i løpet av denne studien
• Signert informert samtykke
• Har ikke deltatt i noen andre legemiddelstudier innen 30 dager før påmelding
• Nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med alle besøk og prosedyrer som beskrevet av studiepersonellet

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv dysfagi eller svelgeforstyrrelse
• Predisposisjon eller nåværende tarmobstruksjon,
• Alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse
• Aktiv etanol eller narkotikamisbruk, unntatt tobakksbruk
• Bruk av antiarytmiske eller anti-anfallsmedisiner for arytmi eller anfallsforstyrrelser.
• Etter etterforskerens oppfatning har pasienten dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv vaskulitt, HIV-infeksjon eller enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
• Planlagt nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi innen 3 måneder etter besøk 1
• Gravid eller ammende
• Bevis på aktiv malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden
• Kan ikke oppfylle kravene til studiet
• Kjent overfølsomhet overfor sevelamer eller noen av bestanddelene i studiemedisinen
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forby pasientens inkludering i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.