Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA-studien (individualiserte beslutninger for endokrin terapi alene)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien vil samle inn forekomster av lokalt/regionalt residiv hos utvalgte pasienter som ikke mottar strålebehandling etter lumpektomikirurgi. Disse kvinnene må være postmenopausale; har hormonreseptor-positive, Her2-negative svulster; har Oncotype-DX RS mindre enn eller lik 18; og planlegger å motta endokrin terapi. På denne måten søker denne studien å samle inn prospektive data som støtter ideen om at dette er en populasjon med tilstrekkelig lav risiko for lokal/regional tilbakefall til at utelatelse av adjuvant stråling kan være et rimelig alternativ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av tilbakefall med den innovative tilnærmingen med å vurdere svulstbiologi for å velge pasienter som kan unngå stråling, med begrensning av valgbarhet til kvinner i alderen 50-69 med hormonsensitive, Her2-negative svulster med Oncotype-DX RS ≤ 18 som planlegger å få endokrin behandling. På denne måten søker denne studien å samle inn prospektive data som støtter ideen om at dette er en populasjon med lav risiko for LRR der utelatelse av adjuvant stråling er rimelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status, som definert av (a) pasienter i alderen 60 år eller eldre, eller (b) pasienter i alderen 50-69 med enten (a) s/p bilateral ooforektomi, eller, (b) intakt livmor uten menstruasjon de siste 12 månedene , eller, (c) biokjemisk bekreftelse av postmenopausal status.
  • Histopatologisk bekreftelse av stadium 1 (pT1N0M0) invasiv brystkreftstatus etter brystbevarende kirurgi

  • Negative aksillære noder (isolerte tumorceller uten klynge som måler >0,2 mm tillatt)

    • Tillatte alternativer for aksillær staging inkluderer:
    • Kun sentinel node biopsi
    • Sentinel node biopsi etterfulgt av aksillær disseksjon
    • Kun aksillær disseksjon
  • Eksisjonsmarginer ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - ved å bruke gjeldende retningslinjer fra College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Sykdommen må være unifokal ved klinisk, radiologisk og patologisk undersøkelse
  • Registrering innen 90 dager etter siste kirurgiske inngrep for brystkreftbehandling
  • Pasienten må villig signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart
  • Pasienten må være kandidat for og villig til å ta endokrin behandling i minimum 5 år (aromatasehemmer eller tamoxifen). Pasienter som allerede har startet endokrin behandling etter lumpektomi er kvalifisert.
  • Pasienten må ha tatt brystavbildning (mammogram eller MR) av det ipsilaterale brystet innen 6 måneder og kontralateralt bryst innen 1 år etter studiestart.
  • Pasienten må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på multifokal eller multisentrisk brystkreft som ikke er biopsi-bevist negativ. Merk at MR ikke er nødvendig for denne studien, men hvis det utføres, må bevis på sykdom utenfor stedet for den primære svulsten i det ipsilaterale brystet eller i det kontralaterale brystet være biopsibevist å ikke være ondartet før registrering.
  • Metastatisk sykdom. Merk at ingen spesifikke stadiestudier er pålagt, men eventuelle studier som utføres må ikke gi klare bevis på metastatisk spredning.
  • Tidligere strålebehandling til brystregionen
  • Tidligere DCIS eller invasiv brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Tidligere ikke-bryst invasiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre det ikke har vært tegn på sykdom i minst 5 år
  • Kjent bærer av en mutasjon kjent for å disponere for utvikling av brystkreft (inkludert BRCA-1 og BRCA-2). Merk: testing for mutasjonsstatus er ikke nødvendig for denne protokollen; dette kriteriet gjelder kun for pasienter som har blitt testet og har kjent bærerstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endokrin terapi alene
Pasienter får endokrin behandling alene uten strålebehandling
Annen: endokrin terapi alene uten strålebehandling
Pasienter vil ikke motta strålebehandling, som er gjeldende standard for behandling for deres type brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 års oppfølging
Alle pasienter vil bli fulgt for deres kliniske utfall i minst 10 år, spesifikt: for utvikling av residiv (og sted), redningsterapitypen hvis lokal sykdom gjentar seg, for utvikling av fjernmetastaser og overlevelse - både generell og brystkreft spesifikk.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger