Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDEA (zindywidualizowane decyzje dotyczące samej terapii hormonalnej)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
W tym badaniu zostaną zebrane wskaźniki miejscowych/regionalnych nawrotów u wybranych pacjentów, którzy nie otrzymują radioterapii po operacji lumpektomii. Te kobiety muszą być po menopauzie; mają nowotwory dodatnie pod względem receptora hormonalnego, Her2-ujemne; mieć Oncotype-DX RS mniejszy lub równy 18; i planować terapię hormonalną. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych potwierdzających ideę, że jest to populacja o wystarczająco niskim ryzyku nawrotu miejscowego / regionalnego, że pominięcie promieniowania uzupełniającego może być rozsądną opcją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie częstości nawrotów za pomocą innowacyjnego podejścia polegającego na uwzględnieniu biologii guza w celu wybrania pacjentów, którzy mogą uniknąć radioterapii, z ograniczeniem kwalifikacji do kobiet w wieku 50-69 lat z wrażliwymi na hormony guzami Her2-ujemnymi z Oncotype-DX RS ≤ 18 lat, którzy planują terapię hormonalną. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych potwierdzających ideę, że jest to populacja o niskim ryzyku LRR, w której pominięcie promieniowania uzupełniającego jest uzasadnione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany przez (a) pacjentki w wieku 60 lat lub starsze, lub (b) pacjentki w wieku 50-69 lat z (a) obustronnym wycięciem jajników s/p, lub (b) nienaruszona macica bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub (c) biochemiczne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego.
  • Potwierdzenie histopatologiczne stopnia 1. (pT1N0M0) inwazyjnego raka piersi po operacji oszczędzającej pierś

  • Negatywne węzły chłonne pachowe (dozwolone izolowane komórki nowotworowe bez skupisk o wymiarach >0,2 mm)

    • Dopuszczalne opcje stopniowania pachowego obejmują:
    • Tylko biopsja węzła wartowniczego
    • Biopsja węzła wartowniczego, a następnie preparacja pachowa
    • Tylko rozwarstwienie pachowe
  • Marginesy wycięcia ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - stosując aktualne wytyczne College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Choroba musi być jednoogniskowa w badaniu klinicznym, radiologicznym i patologicznym
  • Rejestracja w ciągu 90 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego w leczeniu raka piersi
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na badanie
  • Pacjent musi być kandydatem i chętny do podjęcia terapii hormonalnej od co najmniej 5 lat (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen). Kwalifikują się pacjenci, którzy już rozpoczęli terapię hormonalną po lumpektomii.
  • Pacjentka musiała mieć wykonane badanie obrazowe (mammografia lub MRI) piersi po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy i piersi po przeciwnej stronie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Zubrod 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód wieloogniskowego lub wieloośrodkowego raka piersi, który nie został potwierdzony biopsją. Należy zauważyć, że badanie MRI nie jest wymagane w tym badaniu, ale jeśli zostanie wykonane, dowody choroby poza miejscem guza pierwotnego w piersi po tej samej stronie lub w piersi przeciwnej muszą zostać potwierdzone biopsją przed rejestracją.
  • Choroba przerzutowa. Należy zauważyć, że żadne określone badania stopnia zaawansowania nie są wymagane, ale żadne przeprowadzone badania nie mogą dostarczać wyraźnych dowodów na rozprzestrzenianie się przerzutów.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy piersi
  • Wcześniejszy DCIS lub inwazyjny rak piersi
  • Obustronny rak piersi
  • Wcześniejszy nieinwazyjny nowotwór złośliwy piersi inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nie było dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat
  • Znana nosicielka mutacji, o której wiadomo, że predysponuje do rozwoju raka piersi (w tym BRCA-1 i BRCA-2). Uwaga: badanie statusu mutacji nie jest wymagane dla tego protokołu; to kryterium dotyczy tylko pacjentów, którzy zostali przebadani i mają znany status nosiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko terapia hormonalna
Pacjenci otrzymują wyłącznie terapię hormonalną bez radioterapii
Inny: sama hormonoterapia bez radioterapii
Pacjentki nie będą poddawane radioterapii, która jest obecnie standardem leczenia ich typu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wszystkie pacjentki będą obserwowane pod kątem ich wyników klinicznych przez co najmniej 10 lat, w szczególności: rozwoju nawrotu (i umiejscowienia), rodzaju terapii ratunkowej w przypadku nawrotu choroby miejscowej, rozwoju odległych przerzutów oraz przeżycia – zarówno ogólnego, jak i raka piersi konkretny.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami