Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEA-studien (individualiserade beslut för endokrin terapi ensam)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna studie kommer att samla in frekvenser av lokalt/regionalt återfall hos utvalda patienter som inte får strålbehandling efter lumpektomioperation. Dessa kvinnor måste vara postmenopausala; har hormonreceptorpositiva, Her2-negativa tumörer; har Oncotype-DX RS mindre än eller lika med 18; och planerar att få endokrin behandling. På detta sätt försöker denna studie att samla in prospektiv data som stödjer tanken att detta är en population med tillräckligt låg risk för lokal/regional återfall att utelämnande av adjuvansstrålning kan vara ett rimligt alternativ.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här studiens primära syfte är att fastställa återfallsfrekvensen med det innovativa tillvägagångssättet att överväga tumörbiologi för att välja ut patienter som kan undvika strålning, med begränsning av berättigande till kvinnor i åldern 50-69 med hormonkänsliga, Her2-negativa tumörer med Oncotype-DX RS ≤ 18 som planerar att få endokrin behandling. På detta sätt försöker denna studie att samla in prospektiva data som stödjer tanken att detta är en population med låg risk för LRR i vilken utelämnande av adjuvansstrålning är rimlig.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
202

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status, enligt definition av (a) patienter 60 år eller äldre, eller (b) patienter i åldern 50-69 med antingen (a) s/p bilateral ooforektomi, eller (b) intakt livmoder utan mens under de senaste 12 månaderna , eller, (c) biokemisk bekräftelse av postmenopausal status.
  • Histopatologisk bekräftelse av stadium 1 (pT1N0M0) invasiv bröstcancerstatus efter bröstbevarande operation

  • Negativa axillära noder (isolerade tumörceller utan kluster som mäter >0,2 mm tillåtna)

    • Tillåtna alternativ för axillär stadieindelning inkluderar:
    • Endast sentinel node biopsi
    • Sentinel node biopsi följt av axillär dissektion
    • Endast axillär dissektion
  • Utskärningsmarginaler ≥2 mm
  • ER+, PR+, Her2 - med de nuvarande riktlinjerna för College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Sjukdomen måste vara unifokal vid klinisk, radiologisk och patologisk undersökning
  • Registrering inom 90 dagar efter det senaste kirurgiska ingreppet för bröstcancerbehandling
  • Patienten måste villigt underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienten måste vara en kandidat för och villig att ta endokrin behandling i minst 5 år (aromatashämmare eller tamoxifen). Patienter som redan har påbörjat endokrin behandling efter lumpektomi är berättigade.
  • Patienten måste ha genomgått bröstavbildning (mammogram eller MRT) av det ipsilaterala bröstet inom 6 månader och kontralateralt bröst inom 1 år från studiestart.
  • Patienten måste ha Zubrod prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på multifokal eller multicentrisk bröstcancer som inte har visat sig vara negativ med biopsi. Observera att MRT inte krävs för denna studie, men om den utförs måste tecken på sjukdom bortom platsen för den primära tumören i det ipsilaterala bröstet eller i det kontralaterala bröstet vara biopsibevisat att det inte är maligna före registrering.
  • Metastaserande sjukdom. Observera att inga specifika stadiestudier är obligatoriska, men alla studier som utförs får inte ge tydliga bevis för metastatisk spridning.
  • Tidigare strålbehandling mot bröstregionen
  • Tidigare DCIS eller invasiv bröstcancer
  • Bilateral bröstcancer
  • Tidigare icke-bröstinvasiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, såvida det inte har förekommit några tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Känd bärare av en mutation som är känd för att predisponera för utveckling av bröstcancer (inklusive BRCA-1 och BRCA-2). Obs: testning av mutationsstatus krävs inte för detta protokoll; detta kriterium gäller endast patienter som har testats och har känd bärarstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Endokrin terapi enbart
Patienter får endokrin behandling enbart utan strålbehandling
Övrig: endokrin terapi ensam utan strålbehandling
Patienter kommer inte att få strålbehandling, vilket är den nuvarande standarden för behandling av deras typ av bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 års uppföljning
Alla patienter kommer att följas för deras kliniska resultat i minst 10 år, specifikt: för utveckling av återfall (och plats), typen av räddningsterapi om lokal sjukdom återkommer, för utveckling av fjärrmetastaser och överlevnad - både generellt och bröstcancer specifika.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Annan identifierare: University of Michigan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar