Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier for effekten av Polygoni Multiflori Radix Complex Extract på minneforbedring

24. mars 2015 oppdatert av: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Målet med denne studien er å identifisere effekten av Polygoni Multiflori Radix-kompleksekstrakt på hukommelsesforbedring ved bruk av Rey-Kim-skala for friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person som er over 50 år og under 70 år
  • En person som har MQ(Memory Quotient)-poengsum er innenfor mer enn 70 og mindre enn 120

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som har tidligere historie relatert til hukommelse
  • Pasienten som har diabetes mellitus
  • Personen hvis fastende blodsukker er mer enn 126 mg/dL
  • Pasienter som har ukontrollert hypertensjon
  • Pasienten som har leversykdommer
  • Pasienten hvis AST (aspartat aminotransferase) eller ALT (alanin aminotransferase) nivå er mer enn 60 IE/L (internasjonale enheter per liter)
  • Pasienter som har hjertesykdommer (Angina pectoris, hjerteinfarkt)
  • Pasienten som har en tidligere historie relatert til eksisjon av G-I-kanalen unntatt blindtarm
  • Pasienten som tok stoff eller helbredende funksjonell mat innen 4 uker før screening
  • Pasienten som tok avkok av urt innen 4 uker før screening
  • Pasienten som ikke kan skrive eller kommunisere
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Polygoni Multiflori Radix-kompleks
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil ta en kapsel med Polygoni Multiflori Radix-kompleksekstrakt (250 mg) to ganger daglig, 30 minutter etter frokost og middag i 4 uker.
Kosttilskudd: Polygoni Multiflori Radix kompleks ekstrakt
Intervensjon er produsert av Chun-Ho food
Placebo komparator: Stivelse
Deltakere randomisert til placebogruppen vil ta en kapsel med placebo (250 mg) to ganger daglig, 30 minutter etter frokost og middag i 4 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen er fylt med stivelse, så inneholder ikke den aktive ingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Memory Quotient-score etter 2 uker og 4 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd
baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i minneregistrering ved 2 uker og 4 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

Rey-Kim-skalaen er et verktøy for å vurdere korttidshukommelsen. Den er sammensatt av AVLT og CFT.

# AVLT Etter at testeren snakker hvert 15 ord, blir forsøkspersonene bedt om å fortelle alle ordene umiddelbart ettersom hukommelsen tjener. Denne prosessen gjentas 5 ganger (hver prosess kalles AVLT-prosess 1-5 i henhold til prioritet). Etter 20 minutters intervall blir forsøkspersonene også bedt om å fortelle alle ord de kan huske (AVLT prosess 6). Rett etter det skal forsøkspersonene velge ordene de hørte blant 35 ord (AVLT-prosess 7).

Minneregistrering beregnes ved å konvertere poengforskjell til en prosentandel mellom AVLT-prosess 1 og 5 nevnt ovenfor.
baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd
Endring fra baseline i minneretensjon ved 2 uker og 4 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

# AVLT Etter at testeren snakker hvert 15 ord, blir forsøkspersonene bedt om å fortelle alle ordene umiddelbart ettersom hukommelsen tjener. Denne prosessen gjentas 5 ganger (hver prosess kalles AVLT-prosess 1-5 i henhold til prioritet). Etter 20 minutters intervall blir forsøkspersonene også bedt om å fortelle alle ord de kan huske (AVLT prosess 6). Rett etter det skal forsøkspersonene velge ordene de hørte blant 35 ord (AVLT-prosess 7).

Minneretensjon beregnes ved å konvertere poengforskjell til en prosentandel mellom AVLT-prosess 5 og 6 nevnt ovenfor.
baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd
Endring fra baseline i Retrieval-effektivitet ved 2 uker og 4 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

# AVLT Etter at testeren snakker hvert 15 ord, blir forsøkspersonene bedt om å fortelle alle ordene umiddelbart ettersom hukommelsen tjener. Denne prosessen gjentas 5 ganger (hver prosess kalles AVLT-prosess 1-5 i henhold til prioritet). Etter 20 minutters intervall blir forsøkspersonene også bedt om å fortelle alle ord de kan huske (AVLT prosess 6). Rett etter det skal forsøkspersonene velge ordene de hørte blant 35 ord (AVLT-prosess 7).

Innhentingseffektivitet beregnes ved å konvertere poengforskjell til en prosentandel mellom AVLT-prosess 6 og 7 nevnt ovenfor.
baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd
Endring fra baseline i kopi-gjenkallingsforskjellsindeks ved 2 uker og 4 uker
Tidsramme: baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

Rey-Kim-skalaen er et verktøy for å vurdere korttidshukommelsen. Den er sammensatt av AVLT og CFT.

# CFT Etter at testeren viser en svært komplisert figur, blir forsøkspersonene bedt om å kopiere den (CFT-prosess 1). Rett etter det skal forsøkspersonene tegne figuren som minnet tjener (CFT-prosess 2). Etter 20 minutters intervall blir forsøkspersonene også bedt om å velge den delen av figuren de kopierer blant forskjellige figurer (CFT-prosess 3).

Kopi-gjenkallingsdifferanseindeksen beregnes ved å konvertere poengforskjell til en prosentandel mellom CFT-prosess 1 og 2 nevnt ovenfor.
baseline, 2 uker etter inntak av eksperimentelt eller placebo kosttilskudd, 4 uker etter inntak av kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hovedetterforsker: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hovedetterforsker: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hovedetterforsker: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Memory_2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger