Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния экстракта комплекса Polygoni Multiflori Radix на улучшение памяти

24 марта 2015 г. обновлено: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Целью данного исследования является выявление влияния комплексного экстракта Polygoni Multiflori Radix на улучшение памяти по шкале Рей-Кима у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 50 лет и моложе 70 лет
  • Человек, у которого показатель MQ (коэффициент памяти) находится в пределах от 70 до 120.

Критерий исключения:

  • Пациент, имеющий предысторию, связанную с памятью
  • Больной сахарным диабетом
  • Человек, у которого уровень сахара в крови натощак превышает 126 мг/дл.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Пациент с заболеваниями печени
  • Пациент, у которого уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы) превышает 60 МЕ/л (международных единиц на литр).
  • Пациенты с сердечными заболеваниями (стенокардия, инфаркт миокарда)
  • Пациент, у которого в анамнезе было удаление желудочно-кишечного тракта, за исключением слепой кишки.
  • Пациент, принимавший лекарство или лечебное функциональное питание в течение 4 недель до скрининга
  • Больной, принимавший отвар травы в течение 4 недель до скрининга
  • Пациент, который не может писать или общаться
  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комплекс Polygoni Multiflori Radix
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут принимать по одной капсуле комплексного экстракта Polygoni Multiflori Radix (250 мг) два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Экстракт комплекса Polygoni Multiflori Radix
Вмешательство производится компанией Chun-Ho food.
Плацебо Компаратор: Крахмал
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать по одной капсуле плацебо (250 мг) два раза в день через 30 минут после завтрака и ужина в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо наполнено крахмалом, поэтому не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя коэффициента памяти по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки
исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регистрации памяти по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

Шкала Рей-Кима — это инструмент для оценки кратковременной памяти. Он состоит из AVLT и CFT.

# AVLT После того, как испытуемый произносит каждые 15 слов, испытуемых просят назвать все слова сразу же, насколько мне не изменяет память. Этот процесс повторяется 5 раз (каждый процесс называется процессом AVLT 1-5 в соответствии с приоритетом). После 20-минутного интервала испытуемых также просят назвать все слова, которые они могут вспомнить (процесс 6 AVLT). Сразу после этого испытуемые должны были выбрать слова, которые они услышали, среди 35 слов (процесс AVLT 7).

Регистрация памяти рассчитывается путем преобразования разницы в баллах в процентное соотношение между процессами AVLT 1 и 5, упомянутыми выше.
исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки
Изменение сохранения памяти по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

# AVLT После того, как испытуемый произносит каждые 15 слов, испытуемых просят назвать все слова сразу же, насколько мне не изменяет память. Этот процесс повторяется 5 раз (каждый процесс называется процессом AVLT 1-5 в соответствии с приоритетом). После 20-минутного интервала испытуемых также просят назвать все слова, которые они могут вспомнить (процесс 6 AVLT). Сразу после этого испытуемые должны были выбрать слова, которые они услышали, среди 35 слов (процесс AVLT 7).

Сохранение памяти рассчитывается путем преобразования разницы в баллах в процентное соотношение между процессами AVLT 5 и 6, упомянутыми выше.
исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности извлечения через 2 недели и 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

# AVLT После того, как испытуемый произносит каждые 15 слов, испытуемых просят назвать все слова сразу же, насколько мне не изменяет память. Этот процесс повторяется 5 раз (каждый процесс называется процессом AVLT 1-5 в соответствии с приоритетом). После 20-минутного интервала испытуемых также просят назвать все слова, которые они могут вспомнить (процесс 6 AVLT). Сразу после этого испытуемые должны были выбрать слова, которые они услышали, среди 35 слов (процесс AVLT 7).

Эффективность поиска рассчитывается путем преобразования разницы в баллах в процентное соотношение между процессами AVLT 6 и 7, упомянутыми выше.
исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса различий повторения и припоминания через 2 недели и 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

Шкала Рей-Кима — это инструмент для оценки кратковременной памяти. Он состоит из AVLT и CFT.

# CFT После того, как тестер показывает испытуемому очень сложную фигуру, испытуемому предлагается скопировать ее (процесс CFT 1). Сразу после этого испытуемые должны нарисовать фигуру по памяти (процесс 2). После 20-минутного интервала испытуемых также просят выбрать часть фигуры, которую они копируют, среди различных фигур (процесс CFT 3).

Индекс разницы копий и отзывов рассчитывается путем преобразования разницы в баллах в процентное соотношение между процессами CFT 1 и 2, упомянутыми выше.
исходный уровень, через 2 недели после приема экспериментальной или плацебо БАД, через 4 недели после приема добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Главный следователь: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Главный следователь: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Главный следователь: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Memory_2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками