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Klinische Studien zu den Auswirkungen von Polygoni Multiflori Radix Complex Extract auf die Verbesserung des Gedächtnisses

24. März 2015 aktualisiert von: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Polygoni Multiflori Radix-Komplexextrakts auf die Verbesserung des Gedächtnisses anhand der Rey-Kim-Skala für gesunde Menschen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, die älter als 50 Jahre und jünger als 70 Jahre ist
  • Eine Person, deren MQ(Memory Quotient)-Score zwischen mehr als 70 und weniger als 120 liegt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der eine Vorgeschichte hat, die sich auf das Gedächtnis bezieht
  • Der Patient, der Diabetes mellitus hat
  • Die Person, deren Nüchternblutzucker mehr als 126 mg/dl beträgt
  • Die Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Der Patient mit Lebererkrankungen
  • Der Patient, dessen AST(Aspartat-Aminotransferase)- oder ALT(Alanin-Aminotransferase)-Spiegel mehr als 60 IE/l (internationale Einheiten pro Liter) beträgt
  • Patienten mit Herzerkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • Der Patient, der eine Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Exzision des G-I-Trakts ohne Blinddarm hatte
  • Der Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Medikamente oder Heilmittel eingenommen hat
  • Der Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Abkochung des Krauts einnahm
  • Der Patient, der nicht schreiben oder kommunizieren kann
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polygoni Multiflori Radix-Komplex
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eine Kapsel Polygoni Multiflori Radix-Komplexextrakt (250 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexer Extrakt aus Polygoni Multiflori Radix
Intervention wird von Chun-Ho Lebensmittel hergestellt
Placebo-Komparator: Stärke
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen eine Placebo-Kapsel (250 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo ist mit Stärke gefüllt, enthält also keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gedächtnisquotientenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gedächtnisregistrierung nach 2 Wochen und 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Die Rey-Kim-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses. Es besteht aus AVLT und CFT.

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Speicherregistrierung wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 1 und 5 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung der Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Gedächtnisleistung wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 5 und 6 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung der Abrufeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

# AVLT Nachdem der Tester jedes 15-Wort gesprochen hat, werden die Probanden gebeten, alle Wörter sofort zu sagen, da das Gedächtnis dient. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt (Jeder Vorgang wird entsprechend seiner Priorität als AVLT-Vorgang 1–5 bezeichnet). Nach einem 20-minütigen Intervall werden die Probanden auch gebeten, alle Wörter zu sagen, an die sie sich erinnern können (AVLT-Prozess 6). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Wörter, die sie gehört haben, aus 35 Wörtern auswählen (AVLT-Prozess 7).

Die Abrufeffizienz wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten AVLT-Prozessen 6 und 7 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Änderung des Copy-Recall-Differenzindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Die Rey-Kim-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses. Es besteht aus AVLT und CFT.

# CFT Nachdem der Tester den Probanden eine sehr komplizierte Figur gezeigt hat, werden die Probanden gebeten, sie zu kopieren (CFT-Prozess 1). Unmittelbar danach sollten die Probanden die Figur als Erinnerung zeichnen (CFT-Prozess 2). Nach einem 20-Minuten-Intervall werden die Probanden auch gebeten, den Teil der Figur auszuwählen, den sie unter verschiedenen Figuren kopieren (CFT-Prozess 3).

Der Copy-Recall-Differenzindex wird berechnet, indem die Bewertungsdifferenz zwischen den oben erwähnten CFT-Prozessen 1 und 2 in einen Prozentsatz umgewandelt wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Einnahme des experimentellen oder Placebo-Nahrungsergänzungsmittels, 4 Wochen nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: In Lee, Doctor, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Hye-lim Park, Master, Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Eunhye Jeong, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital
  • Hauptermittler: Hana Lee, bachelor, National Clinical Research Center for Korean Medicine Pusan National University Korean Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Memory_2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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