Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-evaluering av AHCC for utryddelse av HPV-infeksjoner (AHCC4HPV)

15. januar 2021 oppdatert av: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av AHCC (Active Hexose Correlated Compound) for utryddelse av HPV-infeksjoner hos kvinner med HPV-positive celleprøver

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover studie. Det primære resultatet av denne studien er å oppnå varig utryddelse av vedvarende høyrisiko HPV-infeksjon bestemt av HPV-negative testresultater oppnådd under aktiv behandling med AHCC og opprettholdt i 6 måneder etter tilskudd og 12 måneder etter fullført AHCC-behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover studie. Det primære resultatet av denne studien er å oppnå varig utryddelse av HPV-infeksjon bestemt av HPV-negative testresultater oppnådd under aktiv behandling med AHCC og opprettholdt i 6 måneder etter tilskudd og 12 måneder etter fullført AHCC-behandling for gruppe 1. Vi vil følge alle pasienter i minst 12 måneder og opptil 30 måneder, avhengig av suksess med å oppnå negative HPV-testresultater. Etter å ha mottatt AHCC 3 gram x 6 måneder hvis positive ved slutten av 12 måneders studiebehandling, anses de som en behandlingssvikt. Hvis negativ etter fullføring av 6 måneder med AHCC-tilskudd + 6 måneder med placebo, vil de fortsette studien i ytterligere seks måneder (2 besøk) for å bekrefte at de forblir HPV-negative og varig respons. Gruppe 2 vil fungere som ubehandlet kontroll for alle tidspunkter (slutt på tilskudd, deretter 6, 9 og 12 måneder etter slutten av AHCC-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner over 30 år som har en HPV-positiv test og normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi innen tre måneder etter studiestart.

    • Kvinner må ha hatt 2 andre HPV positive tester med normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervical dysplasi

      • 1 mer enn 6 måneder og ikke mer enn 18 måneder før studiestart
      • 1 mer enn 24 måneder før studiestart.
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart.
    • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som angitt fra laboratorier i løpet av de siste 12 månedene: ANC >/= 1 500 celler/mm3, blodplater 100 000 >/= celler/mm3; Kreatininclearance>/= 60 ml/min (estimert ved Cockcroft Gault-ligningen), total bilirubin, SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase
    • Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondomer osv.) mens de studerer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, CHF eller ukontrollert hypertensjon (> 140/90).

    • Kvinner med en nåværende eller tidligere diagnose av kreft
    • Kvinner med en nåværende diagnose CIN3 cervical dysplasia
    • Kvinner som er gravide eller ammer.
    • Kvinner med en historie med hepatitt (autoimmun, A, B eller C) eller antigenpositiv
    • Pasienter med tidligere betydelige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar, psykose) eller ukontrollerte anfall.
    • Pasienter med betydelig medisinsk komorbiditet etter hovedgynekologens skjønn. Inkludert immunsuppressive tilstander (dvs. HIV+, revmatoid artritt osv.) eller tar immunmodulasjonsmedier (dvs. immundempende midler)
    • Kvinner som har tatt AHCC i løpet av de siste seks månedene.
    • Kvinner tar for tiden andre immunmodulerende kosttilskudd.
    • Pasienter som har gjennomgått en hysterektomi (supracervikal hysterektomi tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
AHCC 3 gram en gang daglig på tom mage x 6 måneder deretter placebo en gang om dagen x 56 måneder.
Kosttilskudd: AHCC 3 gram en gang daglig
AHCC-tilskudd x 6 måneder med Placebo x 6 måneder
Andre navn:
  • aktiv heksose-korrelert forbindelse
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo en gang daglig på tom mage x 12 måneder
Annen: Placebo
Placebotilskudd x 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roche, COBAS HPV DNA-analyse (Pleasanton, CA)
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
HPV DNA-testing
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferon beta
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av Interferon Beta-nivå
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Interferon gamma
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av interferon gammanivå
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
NK-celler
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder
Evaluering av Natural Killer (NK) celler
en gang hver 3. måned i 12 måneder opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Studiestol: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-14-0866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på AHCC 3 gram en gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere