Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner DTP-HB-Hib med engangssprøytestråleinjektor med vaksinasjon med nål og sprøyte hos spedbarn

7. september 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase IV, ikke-mindreverdig, observatørblind, randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerhet og immunogenisitet til DTP-HB-Hib-vaksinering med engangssprøyte-jet-injektor med vaksinering med nål og sprøyte hos friske spedbarn i India

Dette er en studie som er planlagt for å bestemme og sammenligne immunogenisitet og reaktogenisitet til DTP-HB-Hib-vaksine av SIIL levert enten med engangssprøytestråleinjektor (DSJI) eller engangssprøyte kanyle totalt 340 indiske spedbarn i alderen 6 til 8 uker på den tiden. av påmelding.

Den vil gi informasjon til hjelpeledere, enhetsregulerende kontrollfunksjonærer, immuniseringsprogrammer og klinikere som tar beslutninger om sikker klinisk praksisstandarder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, observatørblind, ikke-inferiør, parallellgruppe, multisenter klinisk studie for å bestemme og sammenligne immunogenisitet og reaktogenisitet til DTP-HB-Hib-vaksine fra Serum Institute of India Ltd. levert enten med engangssprøytestråleinjektor ( DSJI) eller engangssprøyte kanyle totalt 340 indiske spedbarn. Seraprøver vil bli analysert med ELISA for serokonversjon / seropositivitet for hver enkelt komponent av vaksinen, dvs. Difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B (HBsAg) og Hemophilus Influenza B 28 dager etter administrering av en tredje dose av vaksinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, India, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, India, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Normale friske spedbarn i alderen 6-8 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
  2. Født etter en normal svangerskapsperiode (36-42 uker).
  3. Foreldre til forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Foreldre som er villige til å følge studieprotokollen.
  5. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og screeningsevaluering inkludert klinisk undersøkelse.
  6. Deltakeren bør være bosatt i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarnssubjekt som deltar i annen klinisk utprøving eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av den nåværende prøveperioden.
  2. Spedbarn med medfødt eller ervervet immunsvikt, malignitet eller som mottar immunsuppressiv behandling som systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uke.
  3. Spedbarn med allergi eller systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
  4. Spedbarn med en hvilken som helst kronisk sykdom, inkludert lever-, nyre-, luftveis-, CVS-, endokrine og nevrologiske sykdommer.
  5. Spedbarn som har mottatt blod eller blodavledede produkter tidligere.
  6. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  7. Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller Hib.
  8. Kjent historie med en blødningsforstyrrelse som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon.
  9. Anamnese med nevrologisk lidelse eller historie med anfall (febril eller afebril), eller encefalopati, encefalitt, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
  10. Anamnese med febersykdom ved inklusjonstidspunktet er et midlertidig eksklusjonskriterium.
  11. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, endokrin-, autoimmun, kardiovaskulær, metabolsk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av sykehistorien, og fysiske undersøkelsestester, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene
  12. Spedbarn med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til spedbarnet som deltar i studien i fare eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ENGANGS-SPRØYTE JET INJEKTOR (DSJI)
Personer i denne armen vil få tre dype intramuskulære doser, 0,5 ml hver dose med 4 ukers mellomrom, av Serum Institute of India Ltd.s DTP-HB-Hib-vaksine (merkenavn: Pentavac) via engangssprøytestråleinjektor (merkenavn: Stratis) fra Pharmajet Inc
Biologisk: DTP-HB-Hib-vaksine
Difteri, Tetanus, Pertussis, Hepatitt-B og Haemophilus influenzae type-B konjugatvaksine (DTP-HB-Hib) er utviklet og produsert av SIIL. Vaksinen er prekvalifisert av WHO og lisensiert av den indiske reguleringsmyndigheten for immunisering hos barn for å beskytte dem mot over fem sykdommer.
Andre navn:
  • Pentavac
Enhet: Engangssprøytestråleinjektor (DSJI)
Stratis er en nålfri injeksjonsenhet produsert av Pharamjet Inc. og lisensiert i USA.
Andre navn:
  • Stratis
Aktiv komparator: NÅL OG SPRØYTE (N-S)
Personer i denne armen vil få tre dype intramuskulære doser, 0,5 ml hver dose med 4 ukers mellomrom, av Serum Institute of India Ltd.s DTP-HB-Hib-vaksine (merkenavn: Pentavac) via konvensjonell nål og sprøyte
Biologisk: DTP-HB-Hib-vaksine
Difteri, Tetanus, Pertussis, Hepatitt-B og Haemophilus influenzae type-B konjugatvaksine (DTP-HB-Hib) er utviklet og produsert av SIIL. Vaksinen er prekvalifisert av WHO og lisensiert av den indiske reguleringsmyndigheten for immunisering hos barn for å beskytte dem mot over fem sykdommer.
Andre navn:
  • Pentavac
Annen: Nål og sprøyte
Den konvensjonelle nålesprøyten som rutinemessig brukes til vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av serobeskyttelse og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for difteri, stivkrampe, hepatitt-B, H. Influenzae og prosent sero-positivitet og GMT for B. Pertussis
Tidsramme: en måned etter administrering av tredje dose av vaksinen
en måned etter administrering av tredje dose av vaksinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av oppfordrede reaksjoner
Tidsramme: innen 4 dager etter administrering av hver av de tre vaksinedosene
innen 4 dager etter administrering av hver av de tre vaksinedosene
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 84 dager etter første vccine-dose
84 dager etter første vccine-dose
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 84 dager etter første vccine-dose
84 dager etter første vccine-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Penta-01/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger