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Estudo Comparando DTP-HB-Hib por Injetor a Jato de Seringa Descartável à Vacinação por Agulha e Seringa em Lactentes

7 de setembro de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo clínico randomizado de fase IV, não inferioridade, observador cego, comparando a segurança e a imunogenicidade da vacinação DTP-HB-Hib por injetor a jato de seringa descartável à vacinação por agulha e seringa em bebês saudáveis ​​na Índia

Este é um estudo planejado para determinar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTP-HB-Hib de SIIL administrada com injetor de jato de seringa descartável (DSJI) ou agulha de seringa descartável em um total de 340 bebês indianos com idade de 6 a 8 semanas na época de matrícula.

Ele fornecerá informações para auxiliar gerentes, funcionários de controle regulatório de dispositivos, programas de imunização e médicos que tomam decisões sobre padrões de prática clínica segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, cego para o observador, não inferior, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar e comparar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTP-HB-Hib do Serum Institute of India Ltd. administrada com um injetor a jato de seringa descartável ( DSJI) ou agulha de seringa descartável em um total de 340 bebês indianos. As amostras de soro serão analisadas por ELISA para soroconversão/soropositividade para cada componente individual da vacina, ou seja, Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B (HBsAg) e Hemophilus Influenza B aos 28 dias após a administração da terceira dose da vacina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Índia, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Índia, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes saudáveis ​​normais de 6-8 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  2. Nascido após um período de gestação normal (36-42 semanas).
  3. Pais de sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  4. Pais dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
  5. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliação de triagem, incluindo exame clínico.
  6. O participante deve ser o residente da área de estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito infantil participando de outro ensaio clínico ou participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
  2. Lactente com imunodeficiência congênita ou adquirida, malignidade ou recebendo terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos, por um período ≥ 1 semana.
  3. Lactente com histórico de alergia ou hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
  4. Lactente com qualquer doença crônica, incluindo doença hepática, renal, respiratória, CVS, endócrina e neurológica.
  5. Bebês que receberam sangue ou produtos derivados do sangue no passado.
  6. Histórico de difteria, tétano, coqueluche e hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
  7. História prévia de vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou Hib.
  8. História conhecida de distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular.
  9. História de qualquer distúrbio neurológico ou história de convulsão (febril ou afebril), ou encefalopatia, encefalite, episódio hipotônico-hiporresponsivo.
  10. História de doença febril no momento da inclusão é um critério de exclusão temporária.
  11. Anormalidades funcionais pulmonares, endócrinas, autoimunes, cardiovasculares, metabólicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e testes de exame físico que, na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo
  12. Bebê com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do bebê que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INJETOR DE JATO DE SERINGA DESCARTÁVEL (DSJI)
Os indivíduos neste braço receberão três doses intramusculares profundas, 0,5 mL cada dose com 4 semanas de intervalo, da vacina DTP-HB-Hib do Serum Institute of India Ltd. Stratis) da Pharmajet Inc.
Biológico: Vacina DTP-HB-Hib
A vacina conjugada contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B (DTP-HB-Hib) foi desenvolvida e fabricada pela SIIL. A vacina é pré-qualificada pela OMS e licenciada pela autoridade reguladora indiana para imunização em crianças para protegê-las contra cinco doenças acima.
Outros nomes:
  • Pentavac
Dispositivo: Injetor de jato de seringa descartável (DSJI)
Stratis é um dispositivo de injeção sem agulha fabricado pela Pharamjet Inc. e licenciado nos EUA.
Outros nomes:
  • Stratis
Comparador Ativo: AGULHA E SERINGA (N-S)
Os indivíduos neste braço receberão três doses intramusculares profundas, 0,5 mL cada dose com 4 semanas de intervalo, da vacina DTP-HB-Hib do Serum Institute of India Ltd. (Nome comercial: Pentavac) via agulha convencional e seringa
Biológico: Vacina DTP-HB-Hib
A vacina conjugada contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B (DTP-HB-Hib) foi desenvolvida e fabricada pela SIIL. A vacina é pré-qualificada pela OMS e licenciada pela autoridade reguladora indiana para imunização em crianças para protegê-las contra cinco doenças acima.
Outros nomes:
  • Pentavac
Outro: Agulha e Seringa
A seringa de agulha convencional que é usada rotineiramente para vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de soroproteção e títulos médios geométricos (GMT) para difteria, tétano, hepatite B, H. Influenzae e porcentagem de soropositividade e GMT para B. Pertussis
Prazo: um mês após a administração da terceira dose da vacina
um mês após a administração da terceira dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de reações solicitadas
Prazo: dentro de 4 dias após a administração de cada uma das três doses de vacina
dentro de 4 dias após a administração de cada uma das três doses de vacina
Ocorrência de evento adverso
Prazo: 84 dias após a primeira dose de vccine
84 dias após a primeira dose de vccine
Ocorrência de evento adverso grave
Prazo: 84 dias após a primeira dose de vccine
84 dias após a primeira dose de vccine

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PATH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Penta-01/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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