Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner DTP-HB-Hib med engangssprøjte-jet-injektor med vaccination med kanyle og sprøjte hos spædbørn

7. september 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase IV, ikke-mindreværd, observatørblind, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og immunogenicitet af DTP-HB-Hib-vaccination med engangssprøjte-jet-injektor med vaccination med nål og sprøjte hos raske spædbørn i Indien

Dette er en undersøgelse, der er planlagt til at bestemme og sammenligne immunogenicitet og reaktogenicitet af DTP-HB-Hib-vaccine af SIIL leveret enten med engangssprøjtestråleinjektor (DSJI) eller engangssprøjtekanyle i alt 340 indiske spædbørn i alderen 6 til 8 uger ad gangen af indskrivning.

Det vil give information til hjælpeledere, embedsmænd til kontrol af udstyr, immuniseringsprogrammer og klinikere, der træffer beslutninger om sikker klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, observatørblind, ikke-inferiør, parallelgruppe, multicenter klinisk undersøgelse for at bestemme og sammenligne immunogenicitet og reaktogenicitet af DTP-HB-Hib-vaccine fra Serum Institute of India Ltd. leveret enten med engangssprøjte-jetinjektor ( DSJI) eller engangssprøjte i alt 340 indiske spædbørn. Seraprøver vil blive analyseret med ELISA for serokonversion/seropositivitet for hver enkelt komponent af vaccinen, dvs. Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B (HBsAg) og hæmophilus influenza B 28 dage efter administration af en tredje dosis af vaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indien, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indien, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale raske spædbørn i alderen 6-8 uger på tidspunktet for den første vaccination.
  2. Født efter en normal drægtighedsperiode (36-42 uger).
  3. Forældre til forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forældre villige til at overholde undersøgelsesprotokol.
  5. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og screeningsevaluering inklusive klinisk undersøgelse.
  6. Deltageren skal være beboer i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der deltager i et andet klinisk forsøg eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  2. Spædbørn med medfødt eller erhvervet immundefekt, malignitet eller modtager immunsuppressiv behandling såsom systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uge.
  3. Spædbørn med allergi eller systemisk overfølsomhed over for en eller flere af vaccinekomponenterne eller en historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
  4. Spædbarn med enhver kronisk sygdom, herunder lever-, nyre-, luftvejs-, CVS-, endokrine og neurologiske sygdomme.
  5. Spædbørn, der tidligere har modtaget blod eller blodafledte produkter.
  6. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  7. Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller Hib.
  8. Kendt historie med en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  9. Anamnese med enhver neurologisk lidelse eller historie med anfald (febril eller afebril), eller encefalopati, encephalitis, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
  10. Anamnese med febersygdom på inklusionstidspunktet er et midlertidigt udelukkelseskriterium.
  11. Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, og fysiske undersøgelsesprøver, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål.
  12. Spædbarn med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for det spædbarn, der deltager i undersøgelsen i fare, eller som gør det usandsynligt, at forsøgspersonen kunne fuldføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENGANGS-SPRØJTE JET INJEKTOR (DSJI)
Forsøgspersoner i denne arm vil blive givet tre dybe intramuskulære doser, 0,5 ml hver dosis med 4 ugers mellemrum, af Serum Institute of India Ltd.'s DTP-HB-Hib-vaccine (mærkenavn: Pentavac) via engangssprøjtestråleinjektor (mærkenavn: Stratis) fra Pharmajet Inc
Biologisk: DTP-HB-Hib-vaccine
Difteri, Tetanus, Pertussis, Hepatitis-B og Haemophilus influenzae type-B konjugatvaccine (DTP-HB-Hib) er udviklet og fremstillet af SIIL. Vaccinen er prækvalificeret af WHO og licenseret af den indiske tilsynsmyndighed til immunisering hos børn for at beskytte dem mod over fem sygdomme.
Andre navne:
  • Pentavac
Enhed: Engangssprøjtestråleinjektor (DSJI)
Stratis er en nålefri injektionsanordning fremstillet af Pharamjet Inc. og licenseret i USA.
Andre navne:
  • Stratis
Aktiv komparator: NÅL OG SPRØJTE (N-S)
Forsøgspersoner i denne arm vil få tre dybe intramuskulære doser, 0,5 ml hver dosis med 4 ugers mellemrum, af Serum Institute of India Ltd.'s DTP-HB-Hib-vaccine (Mærkenavn: Pentavac) via konventionel kanyle og sprøjte
Biologisk: DTP-HB-Hib-vaccine
Difteri, Tetanus, Pertussis, Hepatitis-B og Haemophilus influenzae type-B konjugatvaccine (DTP-HB-Hib) er udviklet og fremstillet af SIIL. Vaccinen er prækvalificeret af WHO og licenseret af den indiske tilsynsmyndighed til immunisering hos børn for at beskytte dem mod over fem sygdomme.
Andre navne:
  • Pentavac
Andet: Nål og sprøjte
Den konventionelle nålesprøjte, der rutinemæssigt bruges til vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af serobeskyttelse og geometriske middeltitre (GMT) for difteri, stivkrampe, hepatitis-B, H. Influenzae og procent sero-positivitet og GMT for B. Pertussis
Tidsramme: en måned efter administration af tredje dosis af vaccinen
en måned efter administration af tredje dosis af vaccinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede reaktioner
Tidsramme: inden for 4 dage efter administration af hver af de tre vaccinedosis
inden for 4 dage efter administration af hver af de tre vaccinedosis
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 84 dage efter første vaccinedosis
84 dage efter første vaccinedosis
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 84 dage efter første vaccinedosis
84 dage efter første vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Penta-01/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTP-HB-Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger