Studie som sammenligner DTP-HB-Hib med engangssprøytestråleinjektor med vaksinasjon med nål og sprøyte hos spedbarn

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske spedbarn i alderen 6-8 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
2. Født etter en normal svangerskapsperiode (36-42 uker).
3. Foreldre til forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Foreldre som er villige til å følge studieprotokollen.
5. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og screeningsevaluering inkludert klinisk undersøkelse.
6. Deltakeren bør være bosatt i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarnssubjekt som deltar i annen klinisk utprøving eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av den nåværende prøveperioden.
2. Spedbarn med medfødt eller ervervet immunsvikt, malignitet eller som mottar immunsuppressiv behandling som systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uke.
3. Spedbarn med allergi eller systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
4. Spedbarn med en hvilken som helst kronisk sykdom, inkludert lever-, nyre-, luftveis-, CVS-, endokrine og nevrologiske sykdommer.
5. Spedbarn som har mottatt blod eller blodavledede produkter tidligere.
6. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
7. Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller Hib.
8. Kjent historie med en blødningsforstyrrelse som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon.
9. Anamnese med nevrologisk lidelse eller historie med anfall (febril eller afebril), eller encefalopati, encefalitt, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
10. Anamnese med febersykdom ved inklusjonstidspunktet er et midlertidig eksklusjonskriterium.
11. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, endokrin-, autoimmun, kardiovaskulær, metabolsk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av sykehistorien, og fysiske undersøkelsestester, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene
12. Spedbarn med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til spedbarnet som deltar i studien i fare eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre protokollen