Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее АКДС-НВ-Хиб с помощью струйного инжектора одноразового шприца с вакцинацией младенцев с помощью иглы и шприца

7 сентября 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Рандомизированное рандомизированное клиническое исследование фазы IV, не меньшей эффективности, слепого наблюдателя, сравнивающее безопасность и иммуногенность вакцины DTP-HB-Hib с помощью струйного инъектора одноразового шприца с вакцинацией с помощью иглы и шприца у здоровых младенцев в Индии.

Это исследование запланировано для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности вакцины DTP-HB-Hib от SIIL, вводимой либо с помощью одноразового струйного инжектора (DSJI), либо с помощью одноразовой шприцевой иглы, в общей сложности 340 индийских младенцев в возрасте от 6 до 8 недель в то время. зачисления.

Он будет предоставлять информацию для менеджеров по оказанию помощи, должностных лиц по надзору за устройствами, программ иммунизации и врачей, которые принимают решения о стандартах безопасной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах с участием слепых наблюдателей для определения и сравнения иммуногенности и реактогенности вакцины DTP-HB-Hib производства Serum Institute of India Ltd., поставляемой либо с помощью одноразового шприц-струйного инжектора ( DSJI) или одноразовые иглы для шприцев у 340 индийских младенцев. Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью ELISA на сероконверсию/серопозитивность для каждого отдельного компонента вакцины, т.е. Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B (HBsAg) и гемофильный грипп B через 28 дней после введения третьей дозы вакцины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Индия, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Индия, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нормальные здоровые дети в возрасте 6-8 недель на момент первой вакцинации.
  2. Родился после нормального срока беременности (36-42 недели).
  3. Родители субъектов готовы дать письменное информированное согласие.
  4. Родители готовы соблюдать протокол исследования.
  5. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и скрининговым обследованием, включая клиническое обследование.
  6. Участник должен быть резидентом изучаемой территории

Критерий исключения:

  1. Младенец, участвующий в другом клиническом испытании или планируемый для участия в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
  2. Младенец с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, злокачественным новообразованием или получающий иммуносупрессивную терапию, такую ​​как терапия системными кортикостероидами, в течение периода ≥ 1 недели.
  3. Младенец с историей аллергии или системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или историей опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
  4. Младенец с любым хроническим заболеванием, включая печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные и неврологические заболевания.
  5. Младенцы, которые получали кровь или продукты крови в прошлом.
  6. Дифтерия, столбняк, коклюш и гепатит В или гемофильная палочка типа b в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически).
  7. В анамнезе вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или Hib.
  8. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказывающих внутримышечную вакцинацию.
  9. Любое неврологическое расстройство в анамнезе или судороги (фебрильные или афебрильные) в анамнезе, энцефалопатия, энцефалит, гипотонически-гипореактивный эпизод.
  10. Лихорадочное заболевание в анамнезе на момент включения является временным критерием исключения.
  11. Острая или хроническая, клинически значимая легочная, эндокринная, аутоиммунная, сердечно-сосудистая, метаболическая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и данными физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  12. Младенец с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права младенца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет заполнить протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СТРУЙНЫЙ ИНЖЕКТОР ОДНОРАЗОВОГО ШПРИЦА (DSJI)
Субъектам в этой группе будут введены три глубокие внутримышечные дозы, по 0,5 мл каждая с интервалом в 4 недели, вакцины DTP-HB-Hib производства Serum Institute of India Ltd. (торговая марка: Pentavac) через одноразовый шприц-струйный инжектор (торговая марка: Stratis) компании Pharmajet Inc.
Биологический: Вакцина АКДС-НВ-Hib
Конъюгированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа В (АКДС-НВ-Hib) была разработана и произведена компанией SIIL. Вакцина прошла предварительную квалификацию ВОЗ и лицензирована индийским регулирующим органом для иммунизации детей, чтобы защитить их от пяти вышеперечисленных заболеваний.
Другие имена:
  • Пентавак
Устройство: Одноразовый шприцевой струйный инжектор (DSJI)
Stratis — это безыгольное инъекционное устройство, производимое Pharamjet Inc. и имеющее лицензию в США.
Другие имена:
  • Стратис
Активный компаратор: ИГЛА И ШПРИЦ (N-S)
Субъектам в этой группе будут введены три глубокие внутримышечные дозы, по 0,5 мл каждая с интервалом в 4 недели, вакцины DTP-HB-Hib от Serum Institute of India Ltd. (торговая марка: Pentavac) с помощью обычной иглы и шприца.
Биологический: Вакцина АКДС-НВ-Hib
Конъюгированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки типа В (АКДС-НВ-Hib) была разработана и произведена компанией SIIL. Вакцина прошла предварительную квалификацию ВОЗ и лицензирована индийским регулирующим органом для иммунизации детей, чтобы защитить их от пяти вышеперечисленных заболеваний.
Другие имена:
  • Пентавак
Другой: Игла и шприц
Обычный шприц с иглой, который обычно используется для вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент серопротекции и средние геометрические титры (GMT) для дифтерии, столбняка, гепатита В, H. Influenzae и процент серопозитивности и GMT для B. Pertussis
Временное ограничение: через месяц после введения третьей дозы вакцины
через месяц после введения третьей дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Возникновение запрошенных реакций
Временное ограничение: в течение 4 дней после введения каждой из трех доз вакцины
в течение 4 дней после введения каждой из трех доз вакцины
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: 84 дня после первой дозы вакцины
84 дня после первой дозы вакцины
Возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 84 дня после первой дозы вакцины
84 дня после первой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PATH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Penta-01/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками