Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere stereootaktisk strålebehandling av kroppen for behandling av primære nyrecellekarsinomsvulster

6. januar 2017 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Fase I-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av primærtumor i nyrecellekarsinom (RCC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av primærtumoren i nyrecellekarsinom (RCC) hos medisinsk inoperable pasienter og/eller pasienter som nekter kirurgi. Standard behandling av RCC er kirurgi. En rekke ikke-kirurgiske behandlinger av RCC er også tilgjengelige, men er svært invasive og er forbundet med betydelige bivirkninger. SBRT er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk behandling som krever tumorimmobilisering og bildeveiledning for å kunne levere en svært presis, høydosebehandling. Denne studien vil vurdere bruken av SBRT for å behandle primære nyretumorer ved å bestemme maksimal tolerert dose og toksisitet. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil deretter bli fulgt og evaluert for toksisitet, serumkjemi, fullstendig blodtelling og urinanalyse. I tillegg vil de gjennomgå nyreskanning for å vurdere funksjonaliteten til nyrevevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos nyrecellekarsinom (RCC) pasienter som er medisinsk eller teknisk inoperable eller nekter kirurgi. Den primære svulsten hos pasienter med RCC behandles vanligvis kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men det er betydelig toksisitet og invasivitet assosiert med gjeldende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling ble først utviklet for å behandle hjernemetastaser og andre intrakranielle svulster ved å gi en enkelt høydosebehandling levert med en presisjon på mindre enn 1 mm. Denne behandlingen krever immobilisering av svulsten og presis avbildning for å veilede behandlingen. Hjernen er spesielt mottakelig for denne tilnærmingen siden det ikke er noen indre hjernebevegelser, hodeskallen er lett festet i posisjon og utmerket bildebehandling er tilgjengelig. Nylig utvikling innen immobilisering og bildeveiledning tillater nå presis tumormålretting av ekstrakranielle steder, som lever og lunge. Stereotaktisk strålebehandling brukt på ekstrakranielle steder kalles stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). På grunn av den store presisjonen til SBRT er en høy dose per behandling mulig. Tidlig arbeid med å evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist utmerkede resultater i tumorkontroll og toksisitet. Basert på dette foreslår vi å utvide bruken av denne teknikken til RCC.

I denne studien søker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT for behandling av primærtumoren i nyrecellekarsinom (RCC). Et mål med denne studien er å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av renal SBRT ved å bestemme dose-volumforholdet og toksisitet for nyrene når høy dose per fraksjon SBRT brukes. For å sikre riktig immobilisering og tumorlokalisering, vil etterforskerne bruke abdominal kompresjon, 4D CT-skanning på simuleringstidspunktet og kjeglestråle-CT-skanning på behandlingstidspunktet. Etterforskerne foreslår å utføre Tc-99m glukoheptonat nyreskanning før og etter SBRT for å vurdere nyrevev i periferien av lesjonen, samt baseline og oppfølging av serumkjemi, kreatinin, fullstendig blodtelling, urinanalyse og kreatininclearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en primær nyrecellekarsinom (RCC) svulst som er inoperabel av tekniske (dvs. kirurgiske) eller medisinske årsaker
  • Pasienten må screenes av en urologisk kirurg for å bekrefte kvalifikasjonen på grunnlaget ovenfor
  • Biopsibevis av RCC er foretrukket; Imidlertid er diagnosen i dagens praksis ofte klinisk basert på karakteristisk bildediagnostikk. Hvis det er tungtveiende kliniske grunner til ikke å fortsette med biopsi, vil den kliniske diagnosen være tilstrekkelig.
  • Pasienter med metastaser er kvalifisert dersom behandlende leger mener pasienten kan ha nytte av behandling av den primære nyresvulsten.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Alder ≥18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance beregnet fra 24 timers urinsamling. Kreatininclearance-verdier på minst 50 ml/min er nødvendig
  • Tidligere forsøk på kurativ behandling av denne primære nyresvulsten
  • Manglende evne til å ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
  • Tilstedeværelse av en annen bindevevsforstyrrelse enn revmatoid artritt.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å utvikle en strålebehandlingsplan som overholder dosebegrensningene beskrevet nedenfor i avsnittet Planlegging av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Startdose på 48Gy i 3 fraksjoner, vil øke dosen med 2 Gy per fraksjon (en totaldose på 6Gy) til en maksimal dose på 20Gy x 3 fraksjoner (TD 60 Gy i 3 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: opptil 10 år

En ≥20 % økning i summen av diameteren til svulsten med en minimumsøkning på summen av 5 mm (RECIST-kriterier) eller eventuelle forbedringsområder på oppfølgingsundersøkelser, kategoriseres som progresjon. Tid til feil vil være fra siste dato for SBRT til dato for lokal feil eller siste oppfølging.

  • Lokal svikt vil bli klassifisert som i felt hvis den oppstår innenfor det behandlede volumet eller marginal hvis det oppstår i kanten av det behandlede volumet.
  • Utvikling av ny nyresvulst andre steder i nyren. Dette vil ikke anses som en lokal svikt. Tid til utvikling av en ny svulst andre steder i nyren vil være fra siste dato for SBRT til dato for hendelsen eller siste oppfølging.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Regional nodalsvikt
Tidsramme: opptil 10 år
-Residiv er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuter.
opptil 10 år
Metastaser
Tidsramme: opptil 10 år
Forekomst av metastaser
opptil 10 år
Serum kreatininnivå
Tidsramme: 1 år
1 år
24 timers kreatininclearance
Tidsramme: 1 år
1 år
Resultater av Tc-99m glukoheptonat nyreskanning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Abonnere