- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410174
For å evaluere stereootaktisk strålebehandling av kroppen for behandling av primære nyrecellekarsinomsvulster
Fase I-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av primærtumor i nyrecellekarsinom (RCC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos nyrecellekarsinom (RCC) pasienter som er medisinsk eller teknisk inoperable eller nekter kirurgi. Den primære svulsten hos pasienter med RCC behandles vanligvis kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men det er betydelig toksisitet og invasivitet assosiert med gjeldende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling ble først utviklet for å behandle hjernemetastaser og andre intrakranielle svulster ved å gi en enkelt høydosebehandling levert med en presisjon på mindre enn 1 mm. Denne behandlingen krever immobilisering av svulsten og presis avbildning for å veilede behandlingen. Hjernen er spesielt mottakelig for denne tilnærmingen siden det ikke er noen indre hjernebevegelser, hodeskallen er lett festet i posisjon og utmerket bildebehandling er tilgjengelig. Nylig utvikling innen immobilisering og bildeveiledning tillater nå presis tumormålretting av ekstrakranielle steder, som lever og lunge. Stereotaktisk strålebehandling brukt på ekstrakranielle steder kalles stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). På grunn av den store presisjonen til SBRT er en høy dose per behandling mulig. Tidlig arbeid med å evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist utmerkede resultater i tumorkontroll og toksisitet. Basert på dette foreslår vi å utvide bruken av denne teknikken til RCC.
I denne studien søker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT for behandling av primærtumoren i nyrecellekarsinom (RCC). Et mål med denne studien er å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av renal SBRT ved å bestemme dose-volumforholdet og toksisitet for nyrene når høy dose per fraksjon SBRT brukes. For å sikre riktig immobilisering og tumorlokalisering, vil etterforskerne bruke abdominal kompresjon, 4D CT-skanning på simuleringstidspunktet og kjeglestråle-CT-skanning på behandlingstidspunktet. Etterforskerne foreslår å utføre Tc-99m glukoheptonat nyreskanning før og etter SBRT for å vurdere nyrevev i periferien av lesjonen, samt baseline og oppfølging av serumkjemi, kreatinin, fullstendig blodtelling, urinanalyse og kreatininclearance.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en primær nyrecellekarsinom (RCC) svulst som er inoperabel av tekniske (dvs. kirurgiske) eller medisinske årsaker
- Pasienten må screenes av en urologisk kirurg for å bekrefte kvalifikasjonen på grunnlaget ovenfor
- Biopsibevis av RCC er foretrukket; Imidlertid er diagnosen i dagens praksis ofte klinisk basert på karakteristisk bildediagnostikk. Hvis det er tungtveiende kliniske grunner til ikke å fortsette med biopsi, vil den kliniske diagnosen være tilstrekkelig.
- Pasienter med metastaser er kvalifisert dersom behandlende leger mener pasienten kan ha nytte av behandling av den primære nyresvulsten.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance beregnet fra 24 timers urinsamling. Kreatininclearance-verdier på minst 50 ml/min er nødvendig
- Tidligere forsøk på kurativ behandling av denne primære nyresvulsten
- Manglende evne til å ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
- Tilstedeværelse av en annen bindevevsforstyrrelse enn revmatoid artritt.
- Svangerskap
- Manglende evne til å utvikle en strålebehandlingsplan som overholder dosebegrensningene beskrevet nedenfor i avsnittet Planlegging av strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Startdose på 48Gy i 3 fraksjoner, vil øke dosen med 2 Gy per fraksjon (en totaldose på 6Gy) til en maksimal dose på 20Gy x 3 fraksjoner (TD 60 Gy i 3 fraksjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: opptil 10 år
|
En ≥20 % økning i summen av diameteren til svulsten med en minimumsøkning på summen av 5 mm (RECIST-kriterier) eller eventuelle forbedringsområder på oppfølgingsundersøkelser, kategoriseres som progresjon. Tid til feil vil være fra siste dato for SBRT til dato for lokal feil eller siste oppfølging.
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Regional nodalsvikt
Tidsramme: opptil 10 år
|
-Residiv er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuter.
|
opptil 10 år
|
|
Metastaser
Tidsramme: opptil 10 år
|
Forekomst av metastaser
|
opptil 10 år
|
|
Serum kreatininnivå
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
24 timers kreatininclearance
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Resultater av Tc-99m glukoheptonat nyreskanning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
Fudan UniversityHuadong HospitalHar ikke rekruttert ennåLevermetastase | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTrippel negativ brystkreft (TNBC) | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelial karsinom (UC) | Ubestemmelig nyremasse (IDRM) | Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) | Hode- og nakkekreft (H&N) | Plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)Frankrike, Australia
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedMedpace, Inc.RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Nyrecellekreft Metastatisk | ccRCC | Nyrecellekreft, tilbakevendende | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Nyrecellekarsinom (nyrekreft)Australia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Påmelding etter invitasjonPerifer ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadiumKina
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater