- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412241
Etablering av lymfødem og fibrosetiltak hos orale kreftpasienter
Denne fire år lange, prospektive, longitudinelle studien vil evaluere og validere et pasientrapportert resultatmål, klinikerrapporterte utfallsmål og bildeteknikker for å vurdere karakteristika, bane og progresjon av lymfødem og fibrose (LEF) i munnhule og orofaryngeal kreft pasienter.
Denne kliniske studien studerer pasient-og-kliniker-rapporterte tiltak samt standard avbildningsmetoder for å se hvor nøyaktige de er når det gjelder å identifisere og evaluere lymfødem (hevelse) eller fibrose (tøft eller stramt vev) i hode- og nakkeregionen til pasienter som mottar behandling for nylig diagnostisert stadium II-IV munnhule eller orofaryngeal kreft. Lymfødem og fibrose (LEF) kan føre til fysiske symptomer, som problemer med å svelge og tygge, samt psykologiske og emosjonelle symptomer, som negativt kroppsbilde og unngå sosiale interaksjoner. Å finne en nøyaktig test for å identifisere og evaluere LEF kan gjøre det mulig for leger å behandle LEF raskere og kontrollere symptomene mer effektivt, og dermed gi pasientene bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne foreslåtte studien er å etablere et gyldig, klinisk nyttig målebatteri for hode og nakke LEF ved å oppnå disse spesifikke målene:
Mål 1: Å bestemme reliabiliteten og validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) for vurdering av LEF-relaterte symptomer hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse.
Mål 2: Å bestemme påliteligheten og validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF Grading Criteria og Modified Patterson Scale) for vurdering av ekstern og intern LEF hos pasienter med munnhule og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse. .
Mål 3: Å bestemme påliteligheten og validiteten til bildebehandlingsteknikker (CT-skanning og ultralyd) for å identifisere stedsspesifikk LEF hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingsbanen, restitusjon og overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en nylig diagnostisert, histologisk påvist kreft som oppstår fra munnhulen og orofarynx
- tumor stadium II eller høyere
- alder ≥ 21 år gammel
- villig og i stand til å gjennomgå studievurdering
- kunne snakke og lese engelsk og forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ha journaldokumentasjon på kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke
- er uvillige til å gjennomgå rutinemessig oppfølging
- har tilbakevendende kreft
- har annen aktiv kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: LEF Tiltak
PASIENT-RAPPORTERT UTKOMSTMÅL: Gyldigheten av LSIDS-H&N vil bli vurdert ved hjelp av 6 skjemaer (f.eks. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Neck Disability Index; og Hospital Anxiety and Depression Scale). KLINIKER-RAPPORTERT RESULTATMÅL: Ekstern LEF vil bli vurdert ved hjelp av HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03), og digitale bilder av hode og nakke. Intern LEF vil bli skåret ved hjelp av Modified Patterson Scale gjennom en endoskopisk undersøkelse. Både eksterne/interne tiltak vurderes på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet. MÅL/TEKNISKE TILTAK: Pasienter gjennomgår CT-skanninger og ultralydundersøkelser med resultater som er poengt på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet. |
Pasientrapportert utfallsmål; klinikerrapporterte utfallsmål
Gjennomgå standard CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå standard ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påliteligheten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder intern konsistens i hver symptomklynge
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, behandlingsslutt (EOT) og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder innhold, konstruksjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Påliteligheten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale) når det gjelder kriteriekorrelasjoner, sensitivitet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Pålitelighet av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Validiteten av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse, når det gjelder samsvarskorrelasjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Fibrose
- Lymfødem
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- VICC SUPP 1529
- 1R01DE024982-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LEF tiltak
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseHar ikke rekruttert ennåLymfødem i hode og nakkeForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtFibrose | Hode- og nakkekreft | LymfødemForente stater
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityFullført
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Nanjing Children's HospitalUkjentHenoch-Schoenlein Purpura NephritisKina
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...Avsluttet
-
Fen LiUkjent