Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av lymfødem og fibrosetiltak hos orale kreftpasienter

2. mars 2021 oppdatert av: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Denne fire år lange, prospektive, longitudinelle studien vil evaluere og validere et pasientrapportert resultatmål, klinikerrapporterte utfallsmål og bildeteknikker for å vurdere karakteristika, bane og progresjon av lymfødem og fibrose (LEF) i munnhule og orofaryngeal kreft pasienter.

Denne kliniske studien studerer pasient-og-kliniker-rapporterte tiltak samt standard avbildningsmetoder for å se hvor nøyaktige de er når det gjelder å identifisere og evaluere lymfødem (hevelse) eller fibrose (tøft eller stramt vev) i hode- og nakkeregionen til pasienter som mottar behandling for nylig diagnostisert stadium II-IV munnhule eller orofaryngeal kreft. Lymfødem og fibrose (LEF) kan føre til fysiske symptomer, som problemer med å svelge og tygge, samt psykologiske og emosjonelle symptomer, som negativt kroppsbilde og unngå sosiale interaksjoner. Å finne en nøyaktig test for å identifisere og evaluere LEF kan gjøre det mulig for leger å behandle LEF raskere og kontrollere symptomene mer effektivt, og dermed gi pasientene bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne foreslåtte studien er å etablere et gyldig, klinisk nyttig målebatteri for hode og nakke LEF ved å oppnå disse spesifikke målene:

Mål 1: Å bestemme reliabiliteten og validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) for vurdering av LEF-relaterte symptomer hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse.

Mål 2: Å bestemme påliteligheten og validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF Grading Criteria og Modified Patterson Scale) for vurdering av ekstern og intern LEF hos pasienter med munnhule og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse. .

Mål 3: Å bestemme påliteligheten og validiteten til bildebehandlingsteknikker (CT-skanning og ultralyd) for å identifisere stedsspesifikk LEF hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingsbanen, restitusjon og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en nylig diagnostisert, histologisk påvist kreft som oppstår fra munnhulen og orofarynx
  • tumor stadium II eller høyere
  • alder ≥ 21 år gammel
  • villig og i stand til å gjennomgå studievurdering
  • kunne snakke og lese engelsk og forstå informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ha journaldokumentasjon på kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke
  • er uvillige til å gjennomgå rutinemessig oppfølging
  • har tilbakevendende kreft
  • har annen aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LEF Tiltak

PASIENT-RAPPORTERT UTKOMSTMÅL: Gyldigheten av LSIDS-H&N vil bli vurdert ved hjelp av 6 skjemaer (f.eks. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Neck Disability Index; og Hospital Anxiety and Depression Scale).

KLINIKER-RAPPORTERT RESULTATMÅL: Ekstern LEF vil bli vurdert ved hjelp av HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03), og digitale bilder av hode og nakke. Intern LEF vil bli skåret ved hjelp av Modified Patterson Scale gjennom en endoskopisk undersøkelse. Både eksterne/interne tiltak vurderes på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet.

MÅL/TEKNISKE TILTAK: Pasienter gjennomgår CT-skanninger og ultralydundersøkelser med resultater som er poengt på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet.

Pasientrapportert utfallsmål; klinikerrapporterte utfallsmål
Gjennomgå standard CT-skanning
Andre navn:
  • Computertomografi (CT)
Gjennomgå standard ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd, Ultralyd (US) Medisinsk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder intern konsistens i hver symptomklynge
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, behandlingsslutt (EOT) og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder innhold, konstruksjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
Inntil 12 måneder etter behandling
Påliteligheten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale) når det gjelder kriteriekorrelasjoner, sensitivitet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Pålitelighet av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Validiteten av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse, når det gjelder samsvarskorrelasjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEF tiltak

3
Abonnere