Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledede kreftcellelinjer for å identifisere molekylære endringer hos pasienter med tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen som får gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generering av pasientavledede bukspyttkjertelkreftcellelinjer for å bestemme mekanismer for kjemoresistens

Denne pilotstudien studerer pasientavledede kreftcellelinjer for å identifisere molekylære endringer hos pasienter med tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen og som får gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi. Cellelinjer refererer til prøver tatt fra pasientens svulst for å vokse i mange måneder eller år i et laboratorium, og kan derfor studeres vitenskapelig. Å studere cellelinjer i laboratoriet kan hjelpe leger å forstå de genetiske endringene som oppstår i svulsten under kjemoterapi som lar svulsten motstå eller vokse til tross for behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den genetiske profilen til svulsten etter at progresjon har skjedd, med svulsten før behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ytterligere molekylære mønstre, utover genetikk, vil bli analysert, inkludert ribonukleinsyre (RNA) og proteinekspresjon.

OVERSIKT:

Vevs- og blodprøver samles inn for genetisk analyse via sekvensering fra pasienter som får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​eller gemcitabinhydroklorid og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering. Kjemoterapi er ikke en del av protokollen. I henhold til standardbehandling får pasienter gemcitabinhydroklorid (IV) de første 3 av 4 ukene (kv 3/4 uke) eller gemcitabinhydroklorid og paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV kv 3/4 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behandlingsnaivt pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) behandlet ved Thomas Jefferson University eller Georgetown University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, alle stadier
  2. >18 år
  3. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, eller som for tiden gjennomgår førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen, eller fullført kun førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  4. En plan om å gjennomgå gemcitabinbasert kjemoterapi hos Thomas Jefferson eller en samarbeidende institusjon
  5. Abdominal/bekken CT-skanning eller MR innen 4 måneder etter studien
  6. Signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  3. Kjønn/minoritet/pediatrisk inkludering for forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientavledede kreftcellelinjer
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV qw 3/4 uke eller gemcitabinhydroklorid og paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV qw 3/4 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til standardbehandling. Vevs- og blodprøver samles inn for genetisk analyse via sekvensering.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Korrelative studier
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske profiler av prøver etter behandling med ervervet motstand mot forbehandling og kimlinjekontroller
Tidsramme: Inntil 5 år
Denne metoden inkluderer et forbehandlingstrinn for å filtrere ut upålitelige avlesninger, et statistisk klassifiseringstrinn for å identifisere punktmutasjoner som skiller seg fra både referansegenomet hg19 og kontrollprøven ved kontrollert falsk-positiv hastighet, og et etterbehandlingstrinn for å eliminere plattformspesifikke artefakter som er iboende i neste generasjons sekvensering. ANNOVAR-programvare vil deretter bli brukt til å analysere kandidatpunktmutasjoner for deres predikerte innvirkning på proteinfunksjon, som vil bli brukt til å velge og prioritere spesifikke mutasjoner for validering og/eller videre studier.
Inntil 5 år
Identifikasjon av kimlinjemutasjoner i kjente kreftgener fra genomisk deoksyribonukleinsyre i fullblod, og somatiske mutasjoner i betinget omprogrammerte celler avledet fra forbehandling og etterbehandling (f.eks. resistente) svulster
Tidsramme: Inntil 5 år
Studien vil bli betraktet som en positiv studie dersom det i noen av pasientens prøver identifiseres unike mutasjoner i cellelinjene avledet etter behandling som ikke er tilstede i cellelinjene avledet før behandling fra samme pasient.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13C.628
  • 2013-077 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 5543 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere