Evaluering av pust, søvn og effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk under våkenhet hos barn med hjertesvikt (IC-E-PPC)
Voksne pasienter med hjertesvikt (HF) har økt pustearbeid og har økt risiko for obstruktiv og/eller sentral apné under søvn. Ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har bevist sin effektivitet i å redusere pustearbeidet og forbedre søvnforstyrrelser hos disse pasientene.
Målet med studien er å analysere pustearbeidet og objektiv og subjektiv søvnkvalitet hos barn med HF og å evaluere evnen til ikke-invasiv CPAP til å redusere pustearbeidet og forbedre hjertevolum under våkenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien starter med målingen under våkenhet av
- pustemønsteret og pustearbeidet
- og hjertefunksjon i løpet av 5 min etter 10 min stabil og rolig spontan pust (SB) Deretter gjøres samme måling i løpet av 5 min etter 10 min stabil og rolig pust under ikke-invasiv CPAP Deretter gjøres en tredje måling av
- pustemønsteret og pustearbeidet
- og hjertefunksjon i løpet av 5 min etter 10 min en stabil og rolig SB
Polysomnografi utføres deretter i løpet av den påfølgende natten under SB for å vurdere objektiv søvnkvalitet.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes neste morgen hos barn > 6 år ved hjelp av validerte søvnskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barn med HF og som har:
- Dilatert kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon <45 %
- Univentrikulær medfødt hjertesykdom
- Venstre ventrikkel valvulopati
- Alder 8 måneder til 17 år
- Signert informert samtykke fra eieren(e) av foreldremyndighet og etterforsker
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller berettiget (unntatt MEAs)
- Sammenligning av resultater avhengig av status T21 / T21 ikke.
Ekskluderingskriterier:
- HF med bruk av inotrope legemidler siste 30 dager.
- Kontraindikasjon mot CPAP eller manglende evne til å opprettholde luftveiene eller fjerne slim, risiko for aspirasjon av mageinnhold, akutt bihulebetennelse eller diagnose av mellomørebetennelse, neseblødning, hypotensjon.
- Assosiert patologi kan alene være ansvarlig for en obstruktiv apné (ENT eller maxillofacial misdannelsespatologi, abnormiteter i øvre luftveier, fedme med BMI z-score> 2), et sentralt apnésyndrom (Chiari-misdannelse) eller alveolær hypoventilasjon (nevromuskulær sykdom, cystisk fibrose) eller bronkopulmonal dysplasi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn med utvidet kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon
|
Sammenligning av tre perioder på 3 timer
Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:
Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala |
|
Aktiv komparator: Barn med univentrikulær medfødt hjertesykdom
|
Sammenligning av tre perioder på 3 timer
Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:
Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala |
|
Aktiv komparator: Barn med venstre valvulopati
|
Sammenligning av tre perioder på 3 timer
Etter hver periode vil følgende parametere bli registrert i løpet av 5 minutter:
Pasienter > 6 år vil vurdere sin dyspné på en visuell analog skala |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øsofagustrykk under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
trans-diafragmatisk trykk under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefunksjonsindekser med ultralyd under spontan pusting og ved kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Polysomnografi under spontan pusting
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
søvn spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014 A1907-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .