Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid ukentlige injeksjoner som en tilleggsbehandling hos pasienter med schizofreni

4. januar 2022 oppdatert av: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med ukentlig exenatid-injeksjon (2mg per dose) som tilleggsbehandling hos 70 schizofreniindivider for å undersøke exenatids effekter på negative symptomer og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene inkluderer:

Primært mål:

1. Undersøk effektiviteten av ukentlig injeksjon av exenatid for å forbedre negative symptomer målt ved totalskåren til Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).

Sekundære mål:

1. Undersøk effekten av exenatid for å forbedre kognisjon, målt ved hjelp av den sammensatte poengsummen for måling og behandling for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS).

Tertiære/utforskende mål:

  1. Undersøk exenatides effekt på schizofrenisymptomer målt ved den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
  2. Undersøk effekten av exenatid for å forbedre sosial funksjon målt ved Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) og Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Undersøk exenatids effekt på nevrobeskyttelse som målt ved endringen i hippocampusvolum.
  4. Undersøk exenatids effekter på inflammatoriske markører, inkludert serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-α).
  5. Undersøk den potensielle moderatorrollen til baseline serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og baseline hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
  6. Undersøk den potensielle mediatorrollen til endringer fra baseline i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
  7. Undersøk effekten av exenatid for å redusere kroppsvekt og forbedre glukosemetabolismen målt ved fastende plasmaglukose og HbA1c.
  8. Undersøk sikkerheten og toleransen til exenatid målt ved endringer i spørreskjemaet for bivirkninger (SEQ, SEQabbrev), EKG og vitale tegn

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år
  • diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • stabil dose av gjeldende antipsykotiske legemiddel i minst én måned
  • veletablert samsvar med poliklinisk behandling i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • kunne fullføre det kognitive vurderingsbatteriet (må være engelsktalende)
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er av ikke-fertil potensial eller av fertil potensial og villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • nåværende rusmisbruk
  • psykiatrisk ustabil i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, anfallsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  • for tiden på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medisin inkludert orale steroider
  • bruker for tiden sulfonylureapreparater (f.eks. glyburid)
  • historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet og enhver annen kjent autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • gravid eller ammer
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo SQ 1x/uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Eksperimentell
Exenatid 2mg subkutan injeksjon, en gang ukentlig
Legemiddel: Exenatid
Exenatid SQ 2mg/uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Bydureon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer målt med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
SANS måler negative symptomer på en 25-punkts, sekspunkts skala hver (0-5; ingen alvorlig). Elementer er oppført under fem domener, inkludert affektiv utflating eller stumping, alogi, avosjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 125.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognisjon som er relevant for schizofreni og relaterte lidelser. MCCB består av ti individuelt administrerte tester som måler kognitiv ytelse i syv domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon. Råskårene fra de ti testene legges inn i programvaren MCCB Computer Scoring Program, som gir en alders- og kjønnskorrigert T-score og persentil på de syv kognitive domenene. En T-score på 50 +/- 10 representerer en normativ gjennomsnittlig ytelse i hver test. Følgelig krever kriteriet for tildeling til kognitivt normalområde en samlet sammensatt T-score fra 40 til 60. Disse datapunktene fra baseline-besøk til uke 24 vil måle endringer i kognisjon i tillegg til generell kognitiv evne sammenlignet med friske individer.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13T-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger