- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417142
Exenatid ukentlige injeksjoner som en tilleggsbehandling hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene inkluderer:
Primært mål:
1. Undersøk effektiviteten av ukentlig injeksjon av exenatid for å forbedre negative symptomer målt ved totalskåren til Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Sekundære mål:
1. Undersøk effekten av exenatid for å forbedre kognisjon, målt ved hjelp av den sammensatte poengsummen for måling og behandling for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS).
Tertiære/utforskende mål:
- Undersøk exenatides effekt på schizofrenisymptomer målt ved den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
- Undersøk effekten av exenatid for å forbedre sosial funksjon målt ved Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) og Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
- Undersøk exenatids effekt på nevrobeskyttelse som målt ved endringen i hippocampusvolum.
- Undersøk exenatids effekter på inflammatoriske markører, inkludert serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-α).
- Undersøk den potensielle moderatorrollen til baseline serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og baseline hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
- Undersøk den potensielle mediatorrollen til endringer fra baseline i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
- Undersøk effekten av exenatid for å redusere kroppsvekt og forbedre glukosemetabolismen målt ved fastende plasmaglukose og HbA1c.
- Undersøk sikkerheten og toleransen til exenatid målt ved endringer i spørreskjemaet for bivirkninger (SEQ, SEQabbrev), EKG og vitale tegn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- stabil dose av gjeldende antipsykotiske legemiddel i minst én måned
- veletablert samsvar med poliklinisk behandling i henhold til behandlende klinikers vurdering
- kunne fullføre det kognitive vurderingsbatteriet (må være engelsktalende)
- Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er av ikke-fertil potensial eller av fertil potensial og villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder under studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- nåværende rusmisbruk
- psykiatrisk ustabil i henhold til behandlende klinikers vurdering
- betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, anfallsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- for tiden på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medisin inkludert orale steroider
- bruker for tiden sulfonylureapreparater (f.eks. glyburid)
- historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet og enhver annen kjent autoimmun eller inflammatorisk tilstand
- gravid eller ammer
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo SQ 1x/uke i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Exenatid 2mg subkutan injeksjon, en gang ukentlig
|
Exenatid SQ 2mg/uke i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative symptomer målt med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
SANS måler negative symptomer på en 25-punkts, sekspunkts skala hver (0-5; ingen alvorlig).
Elementer er oppført under fem domener, inkludert affektiv utflating eller stumping, alogi, avosjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 125.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognisjon som er relevant for schizofreni og relaterte lidelser.
MCCB består av ti individuelt administrerte tester som måler kognitiv ytelse i syv domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
Råskårene fra de ti testene legges inn i programvaren MCCB Computer Scoring Program, som gir en alders- og kjønnskorrigert T-score og persentil på de syv kognitive domenene.
En T-score på 50 +/- 10 representerer en normativ gjennomsnittlig ytelse i hver test.
Følgelig krever kriteriet for tildeling til kognitivt normalområde en samlet sammensatt T-score fra 40 til 60.
Disse datapunktene fra baseline-besøk til uke 24 vil måle endringer i kognisjon i tillegg til generell kognitiv evne sammenlignet med friske individer.
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13T-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusCanada, Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Hellas, Argentina, India, Australia
-
Beijing Chao Yang HospitalFullført
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Fullført
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, India
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullført
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater