Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid ukentlige injeksjoner som en tilleggsbehandling hos pasienter med schizofreni

4. januar 2022 oppdatert av: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med ukentlig exenatid-injeksjon (2mg per dose) som tilleggsbehandling hos 70 schizofreniindivider for å undersøke exenatids effekter på negative symptomer og kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene inkluderer:

Primært mål:

1. Undersøk effektiviteten av ukentlig injeksjon av exenatid for å forbedre negative symptomer målt ved totalskåren til Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).

Sekundære mål:

1. Undersøk effekten av exenatid for å forbedre kognisjon, målt ved hjelp av den sammensatte poengsummen for måling og behandling for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS).

Tertiære/utforskende mål:

  1. Undersøk exenatides effekt på schizofrenisymptomer målt ved den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
  2. Undersøk effekten av exenatid for å forbedre sosial funksjon målt ved Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) og Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Undersøk exenatids effekt på nevrobeskyttelse som målt ved endringen i hippocampusvolum.
  4. Undersøk exenatids effekter på inflammatoriske markører, inkludert serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-α).
  5. Undersøk den potensielle moderatorrollen til baseline serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og baseline hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
  6. Undersøk den potensielle mediatorrollen til endringer fra baseline i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og hippocampusvolum for exenatids effekter på negative og kognitive symptomer.
  7. Undersøk effekten av exenatid for å redusere kroppsvekt og forbedre glukosemetabolismen målt ved fastende plasmaglukose og HbA1c.
  8. Undersøk sikkerheten og toleransen til exenatid målt ved endringer i spørreskjemaet for bivirkninger (SEQ, SEQabbrev), EKG og vitale tegn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år
  • diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • stabil dose av gjeldende antipsykotiske legemiddel i minst én måned
  • veletablert samsvar med poliklinisk behandling i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • kunne fullføre det kognitive vurderingsbatteriet (må være engelsktalende)
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de er av ikke-fertil potensial eller av fertil potensial og villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • nåværende rusmisbruk
  • psykiatrisk ustabil i henhold til behandlende klinikers vurdering
  • betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, anfallsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  • for tiden på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medisin inkludert orale steroider
  • bruker for tiden sulfonylureapreparater (f.eks. glyburid)
  • historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet og enhver annen kjent autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • gravid eller ammer
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo SQ 1x/uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Eksperimentell
Exenatid 2mg subkutan injeksjon, en gang ukentlig
Exenatid SQ 2mg/uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Bydureon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer målt med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
SANS måler negative symptomer på en 25-punkts, sekspunkts skala hver (0-5; ingen alvorlig). Elementer er oppført under fem domener, inkludert affektiv utflating eller stumping, alogi, avosjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 125.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognisjon som er relevant for schizofreni og relaterte lidelser. MCCB består av ti individuelt administrerte tester som måler kognitiv ytelse i syv domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon. Råskårene fra de ti testene legges inn i programvaren MCCB Computer Scoring Program, som gir en alders- og kjønnskorrigert T-score og persentil på de syv kognitive domenene. En T-score på 50 +/- 10 representerer en normativ gjennomsnittlig ytelse i hver test. Følgelig krever kriteriet for tildeling til kognitivt normalområde en samlet sammensatt T-score fra 40 til 60. Disse datapunktene fra baseline-besøk til uke 24 vil måle endringer i kognisjon i tillegg til generell kognitiv evne sammenlignet med friske individer.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Abonnere