Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельные инъекции эксенатида в качестве дополнительного лечения у пациентов с шизофренией

4 января 2022 г. обновлено: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование еженедельных инъекций эксенатида (2 мг на дозу) в качестве дополнительной терапии у 70 пациентов с шизофренией для изучения влияния эксенатида на негативные симптомы и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели включают:

Основная цель:

1. Изучите эффективность еженедельных инъекций эксенатида в улучшении негативных симптомов, измеренную по общему баллу Шкалы оценки негативных симптомов (SANS).

Второстепенные цели:

1. Изучите эффективность эксенатида в улучшении когнитивных функций, измеренную с помощью составной оценки исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) согласованной когнитивной батареи (MCCB).

Третичные/исследовательские цели:

  1. Изучите влияние эксенатида на симптомы шизофрении, измеренное по суммарному баллу по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
  2. Изучите эффективность эксенатида в улучшении социальных функций, измеренную с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL) и шкалы качества жизни Генриха Карпентера (QLS).
  3. Изучите влияние эксенатида на нейропротекцию, измеряемое изменением объема гиппокампа.
  4. Изучите влияние эксенатида на маркеры воспаления, включая сывороточные уровни высокочувствительного С-реактивного белка (CRP), интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли (TNF-α).
  5. Изучите потенциальную роль сдерживания исходных уровней сывороточного С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли (ФНО-α) и исходного объема гиппокампа для влияния эксенатида на негативные и когнитивные симптомы.
  6. Изучите потенциальную медиаторную роль изменений по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли (ФНО-α) и объема гиппокампа для влияния эксенатида на негативные и когнитивные симптомы.
  7. Изучите эффективность эксенатида в снижении массы тела и улучшении метаболизма глюкозы, измеренную по уровню глюкозы в плазме натощак и HbA1c.
  8. Изучить безопасность и переносимость эксенатида по изменениям в опроснике побочных эффектов (SEQ, SEQabbrev), ЭКГ и показателям жизнедеятельности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • стабильная доза текущего антипсихотического препарата в течение как минимум одного месяца
  • четко установленное соблюдение амбулаторного лечения по мнению лечащего врача
  • в состоянии заполнить батарею когнитивных тестов (должен быть говорящим по-английски)
  • Женщины-субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал и готовы практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • психиатрически нестабильный по мнению лечащего врача
  • серьезные медицинские заболевания, включая неконтролируемую гипертонию, диабет, судорожные расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные или заболевания щитовидной железы
  • в настоящее время принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты, включая пероральные стероиды
  • в настоящее время принимает препараты сульфонилмочевины (например, глибурид)
  • наличие в анамнезе хронической инфекции (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественных новообразований, трансплантации органов, дискразии крови, демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы и любого другого известного аутоиммунного или воспалительного заболевания.
  • беременные или кормящие грудью
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо SQ 1 раз в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Экспериментальный
Эксенатид 2 мг подкожно 1 раз в неделю
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид SQ 2 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Байдуреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативные симптомы по шкале оценки негативных симптомов (SANS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя
SANS измеряет негативные симптомы по 25 пунктам по шестибалльной шкале (0-5; нетяжелые). Элементы перечислены в пяти доменах, включая аффективное уплощение или притупление, алогию, аволюцию/апатию, ангедонию/асоциальность и внимание. Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 125.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) Композитный Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя.
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) измеряет когнитивные способности, имеющие отношение к шизофрении и связанным с ней расстройствам. MCCB состоит из десяти индивидуально проводимых тестов, которые измеряют когнитивные способности в семи областях, включая скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Необработанные баллы по десяти тестам вводятся в программное обеспечение MCCB Computer Scoring Program, которое предоставляет Т-балл с поправкой на возраст и пол и процентиль по семи когнитивным доменам. T-балл 50 +/- 10 представляет собой нормативную среднюю производительность в каждом тесте. Соответственно, критерий отнесения к группе когнитивно нормального диапазона требует общего составного Т-показателя от 40 до 60. Эти точки данных от исходного визита до 24-й недели будут измерять изменения в познании в дополнение к общей когнитивной способности по сравнению со здоровыми людьми.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stanley Medical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13T-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками