Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní injekce exenatidu jako doplňková léčba u pacientů se schizofrenií

4. ledna 2022 aktualizováno: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Toto je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie týdenní injekce exenatidu (2 mg na dávku) jako doplňkové terapie u 70 subjektů se schizofrenií, aby se prozkoumaly účinky exenatidu na negativní symptomy a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle patří:

Primární cíl:

1. Prozkoumejte účinnost týdenní injekce exenatidu při zlepšování negativních příznaků měřenou celkovým skórem na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).

Sekundární cíle:

1. Prozkoumejte účinnost exenatidu při zlepšování kognitivních funkcí měřenou kompozitním skórem Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Terciární/průzkumné cíle:

  1. Zkoumejte účinek exenatidu na symptomy schizofrenie podle celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
  2. Prozkoumejte účinnost exenatidu při zlepšování sociálních funkcí měřenou pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) a Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Zkoumejte účinek exenatidu na neuroprotekci měřený změnou objemu hipokampu.
  4. Zkoumejte účinky exenatidu na zánětlivé markery včetně sérových hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6) a faktoru nekrózy nádorů (TNF-α).
  5. Prozkoumejte potenciální moderátorskou roli výchozích sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) a základního objemu hipokampu na účinky exenatidu na negativní a kognitivní symptomy.
  6. Prozkoumejte potenciální roli zprostředkovatele změn od výchozí hodnoty v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6), faktoru nekrózy nádorů (TNF-α) a objemu hipokampu pro účinky exenatidu na negativní a kognitivní symptomy.
  7. Zkoumejte účinnost exenatidu při snižování tělesné hmotnosti a zlepšování metabolismu glukózy měřenou pomocí plazmatické glukózy nalačno a HbA1c.
  8. Prověřte bezpečnost a snášenlivost exenatidu měřenou změnami v dotazníku o vedlejších účincích (SEQ, SEQabbrev), EKG a vitálních funkcích

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • stabilní dávka současného antipsychotika po dobu alespoň jednoho měsíce
  • dobře zavedený soulad s ambulantní léčbou podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • schopen dokončit kognitivní hodnotící baterii (musí být anglicky mluvící)
  • Ženské subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo mají potenciál fertility a jsou ochotny během studie praktikovat vhodné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • současné zneužívání návykových látek
  • psychiatricky nestabilní podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • závažná zdravotní onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, záchvatových onemocnění, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • v současnosti užívají protizánětlivé nebo imunosupresivní léky včetně perorálních steroidů
  • v současné době užíváte deriváty sulfonylmočoviny (např. glyburid)
  • anamnéza chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignita, transplantace orgánů, krevní dyskrazie, demyelinizační porucha centrálního nervového systému a jakýkoli jiný známý autoimunitní nebo zánětlivý stav
  • těhotná nebo kojící
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo SQ 1x týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Experimentální
Exenatid 2 mg subkutánní injekce, jednou týdně
Lék: Exenatid
Exenatide SQ 2 mg/týden po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní příznaky měřené pomocí stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24
SANS měří negativní symptomy na 25 položkách, každá šestibodová stupnice (0-5; žádný není závažný). Položky jsou uvedeny v pěti doménách včetně afektivního zploštění nebo otupení, alogie, avolice/apatie, anhedonie/asociálnosti a pozornosti. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 125.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB) Kompozitní T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) měří kognici relevantní pro schizofrenii a související poruchy. MCCB se skládá z deseti individuálně administrovaných testů, které měří kognitivní výkon v sedmi doménách včetně rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání. Hrubá skóre z deseti testů se zadávají do softwaru MCCB Computer Scoring Program, který poskytuje T-skóre a percentil korigované podle věku a pohlaví v sedmi kognitivních doménách. T-skóre 50 +/- 10 představuje normativní průměrný výkon v každém testu. Kritérium pro zařazení do skupiny s kognitivně normálním rozsahem tedy vyžaduje celkové složené T-skóre od 40 do 60. Tyto datové body od výchozí návštěvy do týdne 24 budou měřit změny v kognitivních funkcích kromě celkové kognitivní schopnosti ve srovnání se zdravými jedinci.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13T-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení