Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvoluminjeksjon eller autolog betinget plasma (ACP) ved kronisk akilles tendinopati

20. april 2015 oppdatert av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Høyvoluminjeksjon (HVI) eller Autolog Conditioned Plasma (ACP) ved kronisk Achilles-tendinopati: En randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse

Målet med studien er å undersøke pasienter med kronisk akillestendinopati (AT) og å sammenligne effekten av høyvoluminjeksjon (HVI) eller autolog betinget plasma (ACP) i kombinasjon med eksentrisk trening med placebobehandling (sham-behandling kombinert med eksentriske øvelser) ).

Friske menn med AT vil bli tilfeldig tildelt enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) Placebo (Plc) behandling. Alle forsøkspersoner vil utføre et 12-ukers eksentrisk treningsprogram og undersøkelser vil bli utført ved baseline (før behandling) med oppfølging etter 6 uker, 12 uker og igjen etter 24 uker før baseline for å se eventuelle endringer og forskjeller mellom gruppene ( HVI, ACP og Plc)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk akilles tendinopati (AT) er en vanlig og svekke lidelse. Bare sparsomme vitenskapelige bevis eksisterer for dagens brukte behandlinger, og ingen gylden standardbehandling eksisterer så langt.

Mål: Målet med studien er hos AT-pasienter å undersøke og sammenligne effekten av høyvoluminjeksjon (HVI) eller autolog betinget plasma (ACP) i kombinasjon med eksentrisk trening med placebobehandling (sham-behandling og eksentriske øvelser).

Materialer og metoder: Friske menn (21-59 år; n=60) med AT blir tilfeldig tildelt enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) placebo (Plc) behandling. Deltakerne vil behandles ved 4 påfølgende anledninger med 2 ukers (uker) intervall (HVI vil kun bli injisert én gang ved baseline, de 3 påfølgende injeksjonene vil være placebo). Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle fag vil gjennomgå et 12-ukers eksentrisk treningsprogram. Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS-score), sene-ultralydtykkelse og muskelfunksjon (ett-beins hælstigningstest). Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging.

Resultater: Vil se endringene og forskjellene mellom gruppene (HVI, ACP og Placebo) i VISA-A score, VAS score, ultralyd (senetykkelse) og muskelfunksjon.

Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og ultralyd diagnostisert unilateral midt-tendinøs akilles tendinopati
  • Symptomer > 3 måneder
  • Ingen steroidinjeksjoner < 6 måneder
  • 60 menn med BMI <30 mellom 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral akilles tendinopati
  • Innsetting av tendinopati
  • Steroidinjeksjoner < 6 måneder
  • Diabetes eller hjerte- og karsykdommer
  • Røyking
  • Behandling med fluorokinoloner < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høyvolum injeksjon

Totalt volum på 50 ml:

  • 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og
  • 20 mg Depomedrol (hydrokortison)
  • 40 ml saltvann (NaCl) HVI injiseres én gang ved baseline og deretter mottok gruppen falsk behandling etter 2 uker, 4 uker og etter 6 uker.
Annen: Placebo
Huden ble penetrert med en nål og noen dråper saltvann injisert i bløtvevet vekk fra senen
Andre navn:
  • Skumbehandling
Biologisk: Autologt betinget plasma (ACP)
Injeksjon med 4 ml ACP rundt senen
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologt betinget plasma (ACP)

Fullblod ble tappet fra pasientene ved hjelp av arthrex-systemet (totalt 10 ml fullblod). Deretter roteres fullblodet i 5 minutter og ACP med blodplater og vekstfaktorer separeres fra de røde og hvite blodcellene (4 ml).

ACP injiseres 4 ganger (ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker)
Annen: Placebo
Huden ble penetrert med en nål og noen dråper saltvann injisert i bløtvevet vekk fra senen
Andre navn:
  • Skumbehandling
Legemiddel: Høyvolum injeksjon
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvann (NaCl) rundt senen
Andre navn:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Noen få dråper saltvann injiseres i bløtvevet vekk fra senen.
Biologisk: Autologt betinget plasma (ACP)
Injeksjon med 4 ml ACP rundt senen
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma (PRP)
Legemiddel: Høyvolum injeksjon
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvann (NaCl) rundt senen
Andre navn:
  • HVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i VISA-A-score over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i VAS-skåre over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Ultralyd senetykkelse og doppleraktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i senetykkelse over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av muskelfunksjon (total arbeidsbelastning)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se muskelfunksjonsytelsen (total arbeidsbelastning - hælhevningstest) utført over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2010-052a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere